Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности Дотарема

22 марта 2017 г. обновлено: Guerbet

Оценка безопасности Дотарема

Компания Guerbet провела неинтервенционное постмаркетинговое надзорное исследование своего контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) Дотарема (гадотеровая кислота/гадотерат меглюмина). Целью этого исследования, которое проводилось в соответствии с параграфом 6 раздела 67 Немецкого регламента по лекарственным средствам, Arzneimittelgesetz, было получение дополнительных сведений о диагностической эффективности, надежности и безопасности Дотарема в повседневной практике с использованием самых современных современные методы МРТ и методы применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностическую эффективность оценивали по следующим конечным точкам: диагностическая ценность («да»/«нет») и качество визуализации (5-ступенчатая шкала от «отлично» до «очень плохо»). Безопасность оценивали на основе частоты и серьезности нежелательных явлений, возникших после инъекции Дотарема.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44456

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети, проходящие рутинную МРТ с использованием контрастного вещества для МРТ Dotarem

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие плановую МРТ с использованием контрастного вещества для МРТ Dotarem

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все включенные пациенты
Всем включенным пациентам была проведена МРТ с Дотаремом.
Процедура: МРТ с Дотаремом
Другие имена:
  • МРТ с гадотеровой кислотой/гадотератом меглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала процедуры МРТ до 30-60 мин после
Регистрировали частоту нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), возникших после инъекции Дотарема.
От начала процедуры МРТ до 30-60 мин после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Диагностическую ценность оценивали, отвечая «да» или «нет» на следующий вопрос: «Удалось ли вам поставить диагноз на основании результатов теста?»
Во время процедуры МРТ
Качество изображения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Качество изображения оценивалось по 5-ступенчатой ​​шкале от «отлично» до «очень плохо» («отлично/очень хорошо»; «хорошо»; «умеренно»; «плохо» и «очень плохо»).
Во время процедуры МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD-55-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ с Дотаремом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться