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Studio di sorveglianza post-marketing per la valutazione della sicurezza di Dotarem

22 marzo 2017 aggiornato da: Guerbet

Valutazione della sicurezza di Dotarem

Guerbet ha condotto uno studio di sorveglianza post-marketing non interventistico sul suo agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) Dotarem (acido gadoterico/gadoterato meglumina). Lo scopo di questo studio, che è stato condotto in conformità con la sezione 67, paragrafo 6 del regolamento tedesco sui farmaci, Arzneimittelgesetz, era di ottenere ulteriori approfondimenti sull'efficacia diagnostica, l'affidabilità e la sicurezza di Dotarem nella pratica di routine utilizzando i più aggiornati data tecniche di risonanza magnetica e metodi di applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia diagnostica è stata valutata dai seguenti endpoint: valore diagnostico ("sì"/"no") e qualità dell'imaging (scala a 5 gradini da "eccellente" a "molto scarsa"). La sicurezza è stata valutata sulla base della frequenza e della gravità degli eventi avversi che si sono verificati dopo l'iniezione di Dotarem.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici sottoposti a risonanza magnetica di routine utilizzando il mezzo di contrasto per risonanza magnetica Dotarem

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica di routine utilizzando il mezzo di contrasto per risonanza magnetica Dotarem

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti inclusi
Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a risonanza magnetica con Dotarem
Procedura: Risonanza magnetica con Dotarem
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica con acido gadoterico/gadoterato meglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di risonanza magnetica a 30-60 minuti dopo
È stata registrata la frequenza degli eventi avversi (gravi e non gravi) che si sono verificati dopo l'iniezione di Dotarem.
Dall'inizio della procedura di risonanza magnetica a 30-60 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Il valore diagnostico è stato valutato rispondendo "sì" o "no" alla seguente domanda "Sei riuscito a fare una diagnosi sulla base dei risultati del test?"
Durante la procedura di risonanza magnetica
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
La qualità dell'immagine è stata valutata con una scala a 5 livelli da "eccellente" a "molto scarsa" ("eccellente/molto buona"; "buona"; "moderata"; "scarsa" e "molto scarsa")
Durante la procedura di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-55-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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