도타렘 안전성 평가를 위한 시판 후 감시 연구
2017년 3월 22일 업데이트: Guerbet
도타렘 안전성 평가
게르베는 자기공명영상(MRI) 조영제 도타렘(가도테린산/가도테레이트 메글루민)에 대해 비간섭적 시판 후 감시 연구를 실시했습니다.
독일 의약품 규정(Arzneimittelgesetz) 67조 6항에 따라 수행된 이 연구의 목적은 가장 최신의 날짜 MRI 기술 및 적용 방법.
연구 개요
상세 설명
진단 효능은 다음 종점에 의해 평가되었습니다: 진단 가치("예"/"아니오") 및 영상 품질("우수"에서 "매우 불량"까지 5단계 척도).
도타렘 주사 후 발생한 이상반응의 빈도와 심각도를 기준으로 안전성을 평가하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44456
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MRI 조영제 Dotarem을 사용하여 일상적인 MRI를 받는 성인 및 소아 환자
설명
포함 기준:
- MRI 조영제 Dotarem을 사용하여 일상적인 MRI를 받는 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
포함된 모든 환자
포함된 모든 환자는 Dotarem으로 MRI를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 빈도
기간: MRI 시술 시작부터 시술 후 30-60분까지
|
Dotarem 주입 후 발생한 부작용(심각한 것과 심각하지 않은 것)의 빈도를 기록했습니다.
|
MRI 시술 시작부터 시술 후 30-60분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단적 가치
기간: MRI 시술 중
|
진단적 가치는 "검사 결과에 기초하여 진단을 내릴 수 있었습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 응답하여 평가하였다.
|
MRI 시술 중
|
|
이미지 품질
기간: MRI 시술 중
|
이미지 품질은 "우수"에서 "매우 나쁨"까지 5단계 척도로 평가되었습니다("우수/매우 좋음", "좋음", "보통", "나쁨" 및 "매우 나쁨").
|
MRI 시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGD-55-005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도타렘 MRI에 대한 임상 시험
-
University of ChicagoGuerbet완전한
-
Dipan ShahGuerbet알려지지 않은
-
University of Alabama at Birmingham아직 모집하지 않음
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병