Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku Dotarem

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Guerbet

Ocena bezpieczeństwa Dotarem

Firma Guerbet przeprowadziła nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu swojego środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotarem (kwas gadoterowy/gadoteran megluminy). Celem tego badania, które zostało przeprowadzone zgodnie z art. 67 ust. 6 niemieckiego rozporządzenia w sprawie leków Arzneimittelgesetz, było uzyskanie dodatkowych informacji na temat skuteczności diagnostycznej, wiarygodności i bezpieczeństwa preparatu Dotarem w rutynowej praktyce przy użyciu najnowocześniejszej data MRI techniki i metody aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność diagnostyczną oceniano za pomocą następujących punktów końcowych: wartość diagnostyczna („tak”/„nie”) oraz jakość obrazowania (5-stopniowa skala od „doskonała” do „bardzo słaba”). Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych, które wystąpiły po wstrzyknięciu leku Dotarem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44456

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli i dzieci poddawani rutynowemu badaniu MRI z użyciem środka kontrastowego MRI Dotarem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rutynowemu MRI z użyciem środka kontrastowego MRI Dotarem

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uwzględnieni pacjenci
Wszyscy włączeni pacjenci przeszli MRI z Dotaremem
Procedura: MRI z Dotarem
Inne nazwy:
  • MRI z kwasem gadoterowym/gadoteranem megluminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku procedury MRI do 30-60 min po
Rejestrowano częstość działań niepożądanych (poważnych i nieciężkich), które wystąpiły po wstrzyknięciu preparatu Dotarem.
Od początku procedury MRI do 30-60 min po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Wartość diagnostyczną oceniano poprzez udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie „Czy na podstawie wyników badań można było postawić diagnozę?”
Podczas procedury MRI
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Jakość obrazu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali od „doskonałej” do „bardzo złej” („doskonała/bardzo dobra”; „dobra”; „umiarkowana”; „słaba” i „bardzo słaba”)
Podczas procedury MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-55-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI z Dotarem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj