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Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Dotarem

22. März 2017 aktualisiert von: Guerbet

Bewertung der Dotarem-Sicherheit

Guerbet führte eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachungsstudie zu seinem Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel Dotarem (Gadotersäure/Gadoterat-Meglumin) durch. Ziel dieser gemäß § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz durchgeführten Studie war es, unter Verwendung modernster Datum MRT-Techniken und Anwendungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diagnostische Wirksamkeit wurde anhand der folgenden Endpunkte beurteilt: diagnostischer Wert („ja“/„nein“) und Bildgebungsqualität (5-stufige Skala von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). Die Sicherheit wurde auf der Grundlage der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet, die nach der Dotarem-Injektion auftraten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und pädiatrische Patienten, die sich einer routinemäßigen MRT unter Verwendung des MRT-Kontrastmittels Dotarem unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer routinemäßigen MRT mit dem MRT-Kontrastmittel Dotarem unterziehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle eingeschlossenen Patienten
Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer MRT mit Dotarem unterzogen
Verfahren: MRT mit Dotarem
Andere Namen:
  • MRT mit Gadotersäure/Gadoterat-Meglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn des MRT-Verfahrens bis 30-60 Minuten danach
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die nach der Injektion von Dotarem auftraten, wurde aufgezeichnet.
Vom Beginn des MRT-Verfahrens bis 30-60 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Der diagnostische Wert wurde bewertet, indem die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet wurde: „Konnten Sie anhand der Testergebnisse eine Diagnose stellen?“
Während des MRT-Verfahrens
Bildqualität
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Die Bildqualität wurde anhand einer 5-stufigen Skala von „ausgezeichnet“ bis „sehr schlecht“ („ausgezeichnet/sehr gut“; „gut“; „mäßig“; „mangelhaft“ und „sehr schlecht“) bewertet.
Während des MRT-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-55-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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