Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie pro hodnocení bezpečnosti Dotarem

22. března 2017 aktualizováno: Guerbet

Hodnocení bezpečnosti Dotarem

Společnost Guerbet provedla neintervenční postmarketingovou sledovací studii s kontrastní látkou pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) Dotarem (kyselina gadoterová/meglumin gadoterát). Cílem této studie, která byla provedena v souladu s § 67 odst. 6 německého lékového předpisu Arzneimittelgesetz, bylo získat další poznatky o diagnostické účinnosti, spolehlivosti a bezpečnosti přípravku Dotarem v běžné praxi s využitím nejmodernějších datum MRI techniky a aplikační metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická účinnost byla hodnocena podle následujících koncových bodů: diagnostická hodnota ("ano"/"ne") a kvalita zobrazení (5stupňová stupnice od "výborné" po "velmi špatnou"). Bezpečnost byla hodnocena na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytly po injekci přípravku Dotarem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti podstupující rutinní MRI s použitím kontrastní látky pro MRI Dotarem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující rutinní MRI s použitím kontrastní látky pro MRI Dotarem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni zahrnovali pacienty
Všichni zahrnutí pacienti podstoupili MRI s Dotarem
Postup: MRI s Dotarem
Ostatní jména:
  • MRI s kyselinou gadoterovou/gadoterát megluminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku MRI procedury do 30-60 min poté
Byla zaznamenána frekvence nežádoucích účinků (závažných i nezávažných), které se vyskytly po injekci přípravku Dotarem.
Od začátku MRI procedury do 30-60 min poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: Během MRI procedury
Diagnostická hodnota byla hodnocena odpovědí "ano" nebo "ne" na následující otázku "Byli jste schopni stanovit diagnózu na základě výsledků testu?"
Během MRI procedury
Kvalita obrazu
Časové okno: Během MRI procedury
Kvalita obrazu byla hodnocena pomocí 5stupňové stupnice od „výborné“ po „velmi špatnou“ („výborná/velmi dobrá“; „dobrá“; „střední“; „špatná“ a „velmi špatná“)
Během MRI procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-55-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI s Dotarem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit