Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a Dotarem biztonságának értékelésére

2017. március 22. frissítette: Guerbet

A Dotarem biztonság értékelése

A Guerbet nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot végzett a Dotarem (gadotersav/gadoterát meglumin) kontrasztanyagán, a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI). Ennek a tanulmánynak, amelyet a német gyógyszerszabályozás (Arzneimittelgesetz) 67. szakaszának 6. bekezdésével összhangban végeztek, az volt, hogy további betekintést nyerjen a Dotarem diagnosztikai hatékonyságába, megbízhatóságába és biztonságosságába a rutin gyakorlatban a legkorszerűbb módszerek segítségével. dátum MRI technikák és alkalmazási módszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diagnosztikai hatékonyságot a következő végpontokkal értékelték: diagnosztikai érték ("igen"/"nem") és képalkotás minősége (5 fokozatú skála a "kiválótól" a "nagyon gyenge"-ig). A biztonságosságot a Dotarem injekciót követően fellépő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44456

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt és gyermek betegek, akik rutin MRI-n esnek át a Dotarem MRI kontrasztanyag használatával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Dotarem MRI kontrasztanyagot használó rutin MRI-n áteső betegek

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Valamennyi beteg volt
Valamennyi betegnél MRI-t végeztek Dotarem alkalmazásával
Eljárás: MRI Dotarem segítségével
Más nevek:
  • MRI gadotersavval/gadoterát megluminnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az MRI eljárás elejétől 30-60 percig
Feljegyezték a Dotarem injekció után fellépő (súlyos és nem súlyos) mellékhatások gyakoriságát.
Az MRI eljárás elejétől 30-60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték
Időkeret: MRI eljárás során
A diagnosztikai értéket úgy értékeltük, hogy „Igen” vagy „nem” választ adott a következő kérdésre: „Sikerült diagnózist felállítani a vizsgálati eredmények alapján?”
MRI eljárás során
Képminőség
Időkeret: MRI eljárás során
A képminőséget a "kiváló"-tól a "nagyon gyenge"-ig ("kiváló/nagyon jó"; "jó"; "közepes"; "rossz" és "nagyon gyenge") 5 fokozatú skálán értékelték.
MRI eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD-55-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI Dotarem segítségével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel