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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para la evaluación de la seguridad de Dotarem

22 de marzo de 2017 actualizado por: Guerbet

Evaluación de la seguridad de Dotarem

Guerbet realizó un estudio de vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista de su agente de contraste Dotarem (ácido gadotérico/gadoterato de meglumina) para imágenes por resonancia magnética (IRM). El objetivo de este estudio, que se llevó a cabo de acuerdo con la sección 67, párrafo 6 de la regulación alemana de medicamentos, Arzneimittelgesetz, fue obtener información adicional sobre la eficacia diagnóstica, la confiabilidad y la seguridad de Dotarem en la práctica de rutina utilizando los métodos más actualizados. Fecha técnicas de resonancia magnética y métodos de aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia diagnóstica se evaluó mediante los siguientes criterios de valoración: valor diagnóstico ("sí"/"no") y calidad de imagen (escala de 5 pasos de "excelente" a "muy mala"). La seguridad se evaluó sobre la base de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos que ocurrieron después de la inyección de Dotarem.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44456

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos y pediátricos sometidos a resonancia magnética de rutina con el medio de contraste de resonancia magnética Dotarem

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resonancia magnética de rutina utilizando el medio de contraste de resonancia magnética Dotarem

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes incluidos
Todos los pacientes incluidos se sometieron a resonancia magnética con Dotarem
Procedimiento: Resonancia magnética con Dotarem
Otros nombres:
  • RM con ácido gadotérico/gadoterato de meglumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de resonancia magnética hasta 30-60 min después
Se registró la frecuencia de eventos adversos (graves y no graves) que ocurrieron después de la inyección de Dotarem.
Desde el comienzo del procedimiento de resonancia magnética hasta 30-60 min después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
El valor de diagnóstico se evaluó respondiendo "sí" o "no" a la siguiente pregunta "¿Pudo hacer un diagnóstico basado en los resultados de la prueba?"
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
La calidad de la imagen se evaluó con una escala de 5 pasos de "excelente" a "muy mala" ("excelente/muy buena"; "buena"; "moderada"; "mala" y "muy mala")
Durante el procedimiento de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD-55-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética con Dotarem

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