Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek voor evaluatie van de veiligheid van Dotarem

22 maart 2017 bijgewerkt door: Guerbet

Evaluatie van Dotarem-veiligheid

Guerbet voerde een niet-interventioneel postmarketingsurveillanceonderzoek uit naar zijn Magnetic Resonance Imaging (MRI)-contrastmiddel Dotarem (gadoteerzuur/gadoteraatmeglumine). Het doel van deze studie, die werd uitgevoerd in overeenstemming met sectie 67, paragraaf 6 van de Duitse geneesmiddelenverordening, Arzneimittelgesetz, was om aanvullende inzichten te verkrijgen in de diagnostische werkzaamheid, betrouwbaarheid en veiligheid van Dotarem in de routinepraktijk met behulp van de meest up-to- datum MRI-technieken en toepassingsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de volgende eindpunten: diagnostische waarde ("ja"/"nee") en beeldkwaliteit (5-stappenschaal van "uitstekend" tot "zeer slecht"). De veiligheid werd geëvalueerd op basis van de frequentie en ernst van bijwerkingen die optraden na Dotarem-injectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44456

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische patiënten die routinematige MRI ondergaan met behulp van het MRI-contrastmiddel Dotarem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die routinematige MRI ondergaan met behulp van het MRI-contrastmiddel Dotarem

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle opgenomen patiënten
Alle geïncludeerde patiënten ondergingen MRI met Dotarem
Procedure: MRI met Dotarem
Andere namen:
  • MRI met gadoteerzuur/gadoteraatmeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de MRI-procedure tot 30-60 minuten erna
De frequentie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die optraden na injectie van Dotarem werd geregistreerd.
Vanaf het begin van de MRI-procedure tot 30-60 minuten erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Diagnostische waarde werd geëvalueerd door "ja" of "nee" te antwoorden op de volgende vraag "Kon u een diagnose stellen op basis van de testresultaten?"
Tijdens MRI-procedure
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
De beeldkwaliteit werd beoordeeld met een schaal van 5 stappen van "uitstekend" tot "zeer slecht" ("uitstekend/zeer goed"; "goed"; "matig"; "slecht" en "zeer slecht")
Tijdens MRI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-55-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI met Dotarem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren