Physica 系统全膝关节置换注册研究
2023年3月17日 更新者：Limacorporate S.p.a
Physica System 全膝关节置换术上市后注册研究
本研究的主要目的是获得植入物的长期存活率（长达 10 年），并评估临床、患者报告的结果测量值以及市售 Physica 系统的影像学数据。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项上市后注册研究；研究设备已获得 FDA 批准并根据预期用途使用。
这是一项多中心、前瞻性、非随机研究。
受试者将被植入 Physica 系统的以下配置之一：Physica KR（运动保持）、Physica CR（十字韧带保持）或 Physica PS（后稳定）。 研究中涉及的任何患者的分配由研究者术前评估的病因决定，并且属于当前实践。 使用特定假体设计的决定由研究人员独立决定，并与将患者纳入研究的决定明确分开。
基线测量（术前临床分析和 6 周 FU 的放射学分析）将作为评估术后 10 年数据期间的内部控制项。
本研究的主要目标是获得种植体存活率并评估市售 Physica 系统的临床、PROM 和放射学结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica Azzimonti
- 邮箱：federica.azzimonti@limacorporate.com
研究联系人备份
- 姓名：Fabiana Pavan
- 电话号码：+390432945357
- 邮箱：Fabiana.Pavan@limacorporate.com
学习地点
-
-
California
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- 招聘中
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
首席研究员：
- Erik Schnaser, MD
-
接触：
- Izzy Nunez
- 电话号码：760-766-2540
- 邮箱：inunez@eisenhowerhealth.org
-
接触：
- Wendy Monaco
- 电话号码：7607662540
- 邮箱：wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
首席研究员：
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- 招聘中
- The Orthopedics Clinic
-
接触：
- Mark Gillespy, MD
- 电话号码：386-255-4596
-
接触：
- Sherri Zicker
- 电话号码：+1-386-255-4596
-
首席研究员：
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- 招聘中
- Rush Castle Orthopaedics
-
首席研究员：
- Mark Schinsky, MD
-
接触：
- Mark Schinsky, MD
- 电话号码：630-978-3800
-
接触：
- Renee Bergstrom
- 电话号码：+1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13214
- 完全的
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73159
- 完全的
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术且适合使用 Physica 系统配置之一的任何种族的男性和女性
- 年龄>22（骨骼成熟）
- 患有非炎性退行性关节病（NIDJD）的患者：包括膝骨关节炎、创伤后膝关节炎；或患有炎症性关节炎的患者；或需要矫正功能畸形的患者
- 侧副韧带未受损且功能正常的 TKR 合适人选
- 后交叉韧带未受损且功能正常的具有 Physica KR 和 CR 的 TKR 的合适候选人；或使用 Physica PS 进行 TKR 的合适候选人，后交叉韧带缺失或功能不全和/或膝关节严重前后不稳，并在手术时接受了研究设备
- 了解研究条件并愿意并能够遵守规定的康复并进行所有预定随访的患者
- 手术前已签署伦理委员会/IRB 批准的研究特定知情同意书的患者
排除标准：
- 继发于侧副韧带完整性和/或功能缺失的膝关节严重不稳定的患者
- 患有活动性或任何疑似感染（在受影响的膝盖或全身）的患者
- 先前的部分膝关节置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术
- 股骨或胫骨关节侧有明显骨丢失的患者
- 目前治疗恶性和/或危及生命的非恶性疾病
- 已知对产品材料不相容或过敏，和/或对植入材料金属过敏的患者
- 严重到足以干扰研究评估的下肢血管功能不全
- 骨量因疾病、感染或先前植入而无法为假体提供足够支撑和/或固定的患者
- 患有全身性或代谢性疾病导致进行性骨质退化的患者，这可能会损害植入物的固定和稳定性
- 任何可能影响植入假体性能的伴随疾病和依赖
- 研究者认为可能影响研究评估的任何基于临床病史的具有临床意义的病理学（例如 原发性骨质疏松伴显着骨质流失、血友病、败血症、持续性急性或慢性骨髓炎）
- 患有可能对步态产生不利影响并影响功能恢复和评估的显着神经或肌肉骨骼疾病或疾病的患者
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者会限制评估设备性能的能力
- 受影响关节的感染史和/或可能影响假体关节的其他局部/全身感染史
- 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
- 目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究的患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：物理KR
接受 Physica Kinematic 膝关节固定系统的受试者
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具有运动保持机制和后交叉韧带 (PCL) 保留的模块化全膝关节假体
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其他：物理CR
接受 Physica Cruciate 膝关节固定系统的受试者
|
保留后交叉韧带 (PCL) 的全膝假体
|
|
其他：物理PS
接受 Physica 后稳定膝关节系统的受试者
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牺牲后交叉韧带 (PCL) 并用后凸轮机构取代 PCL 功能的全膝假体。
|
|
其他：带 LMC 内衬的 Physica CR
接受带 LMC 内衬的 Physica 十字形固定膝关节系统的受试者
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保留后交叉韧带 (PCL) 的全膝假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：10年
|
主要终点是研究装置植入物在全膝关节置换手术后 10 年存活率的定义。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2011 年美国膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：10年
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从基线到 10 年随访的总体疼痛和功能测量的临床表现评估
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10年
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：10年
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患者报告的结果测量 (PROM)，包括从基线到 10 年随访的患者满意度
|
10年
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射线照相评估
大体时间：10年
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• 从基线到 10 年随访的射线照相植入物评估和稳定性评估
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabiana Pavan、Limacorporate S.p.a
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月24日
初级完成 (预期的)
2030年3月1日
研究完成 (预期的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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