Physica System Total Knee Replacement Register Study
17 mars 2023 uppdaterad av: Limacorporate S.p.a
Registerstudie efter försäljningen av Physica-systemets totala knäbyte
Det primära syftet med denna studie är att erhålla långsiktig implantatöverlevnad (upp till 10 år) och att bedöma kliniska, patientrapporterade resultatmått och radiografiska data för det kommersiellt tillgängliga Physica-systemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en registerstudie efter marknaden; studieapparaten är FDA-godkänd och används enligt avsedd användning.
Detta är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie.
Försökspersonerna kommer att implanteras med en av följande konfigurationer av Physica-systemet: Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) eller Physica PS (Posterior Stabilized). Tilldelningen av varje patient som är involverad i studien bestäms av etiologin som utvärderas preoperativt av utredaren och faller inom nuvarande praxis. Beslutet att använda en specifik protesdesign bestäms av utredarna oberoende och tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien.
Baslinjemätningar (preoperativ klinisk analys och röntgenanalys vid 6 veckors FU) kommer att fungera som intern kontrollperiod under bedömningen av postoperativa data upp till 10 år.
De primära målen för denna studie är att få implantatöverlevnad och att utvärdera kliniska, PROMs och radiografiska resultat för det kommersiellt tillgängliga Physica-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Federica Azzimonti
- E-post: federica.azzimonti@limacorporate.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabiana Pavan
- Telefonnummer: +390432945357
- E-post: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
Studieorter
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Rekrytering
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
Huvudutredare:
- Erik Schnaser, MD
-
Kontakt:
- Izzy Nunez
- Telefonnummer: 760-766-2540
- E-post: inunez@eisenhowerhealth.org
-
Kontakt:
- Wendy Monaco
- Telefonnummer: 7607662540
- E-post: wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
Huvudutredare:
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Rekrytering
- The Orthopedics Clinic
-
Kontakt:
- Mark Gillespy, MD
- Telefonnummer: 386-255-4596
-
Kontakt:
- Sherri Zicker
- Telefonnummer: +1-386-255-4596
-
Huvudutredare:
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rekrytering
- Rush Castle Orthopaedics
-
Huvudutredare:
- Mark Schinsky, MD
-
Kontakt:
- Mark Schinsky, MD
- Telefonnummer: 630-978-3800
-
Kontakt:
- Renee Bergstrom
- Telefonnummer: +1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13214
- Avslutad
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73159
- Avslutad
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor av alla raser som kräver en total knäbyte och lämpar sig för användning av en av konfigurationerna av Physica-systemet
- Ålder> 22 (skelettmogen)
- Patienter som lider av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD): inklusive knäartros, posttraumatisk knäledsartrit; eller patienter som lider av inflammatorisk artrit; eller patienter som behöver korrigering av en funktionell deformitet
- Lämpliga kandidater för TKR som har oskadade och fungerande kollateralligament
- Lämpliga kandidater för TKR med Physica KR och CR som har ett oskadat och fungerande bakre korsband; eller lämpliga kandidater för TKR som använder Physica PS med ett frånvarande eller ej fungerande bakre korsband och/eller allvarlig antero-posterior instabilitet i knäleden och fick studieapparaten vid operationstillfället
- Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa den föreskrivna rehabiliteringen och att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök
- Patienter som har undertecknat den etiska kommittén/IRB-godkända studiespecifika formuläret för informerat samtycke före operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig instabilitet i knäleden sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet och/eller funktion
- Patienter med aktiv eller någon misstänkt infektion (på det drabbade knäet eller systemisk)
- Tidigare partiell knäledsersättning (enkompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi
- Patienter med betydande benförlust på lårbens- eller skenbensledens sida
- Nuvarande behandling för maligna och/eller livshotande icke-maligna sjukdomar
- Patienter med känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialen och/eller metallöverkänslighet mot implantatmaterial
- Vaskulär insufficiens i nedre extremiteter allvarlig nog att störa studieutvärderingen
- Patienter med benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring som kan försämra implantatets fixering och stabilitet
- Varje samtidig sjukdom och beroende som kan påverka den implanterade protesens prestanda
- Varje kliniskt signifikant patologi baserad på klinisk historia som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen (t.ex. primär osteoporos med betydande benförlust, hemofil sjukdom, blodförgiftning, ihållande akut eller kronisk osteomyelit)
- Patienter som har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka gång och äventyra funktionell återhämtning och utvärdering
- Patienter som har neuromuskulära eller neurosensoriska brister som skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda
- Tidigare infektion i den drabbade leden och/eller annan lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden
- Varje psykiatrisk sjukdom som skulle hindra förståelsen av detaljerna och arten av studien
- Patienter som för närvarande deltar i andra kirurgiska interventionsstudier eller smärtbehandlingsstudier
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Physica KR
Försökspersoner som får Physica Kinematic Retaining Knee System
|
Modulär totalknäprotes med en kinematisk kvarhållningsmekanism och bevarande av bakre korsbandet (PCL)
|
|
Övrig: Physica CR
Försökspersoner som får Physica Cruciate Retaining Knee System
|
Total knäprotes med bevarande av bakre korsbandet (PCL).
|
|
Övrig: Physica PS
Försökspersoner som får Physica Posterior Stabilized Knee System
|
Total knäprotes som offrar det bakre korsbandet (PCL) och ersätter funktionaliteten hos PCL med en post-cam mekanism.
|
|
Övrig: Physica CR med LMC Liner
Försökspersoner som får Physica Cruciate Retaining Knee System med LMC Liner
|
Total knäprotes med bevarande av bakre korsbandet (PCL).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 10 år
|
Det primära effektmåttet är definitionen av implantatets överlevnad av studieanordningen till 10 år efter den totala knäprotesoperationen.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Knee Society Score (KSS) 2011
Tidsram: 10 år
|
Klinisk prestationsbedömning mätt med övergripande smärta och funktionalitet från baslinjen till 10-årsuppföljning
|
10 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: 10 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) inklusive uppnådd patienttillfredsställelse från baslinjen till 10-årsuppföljning
|
10 år
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 10 år
|
• Röntgenutvärdering av implantat och stabilitetsbedömning från baslinje till 10-årsuppföljning
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2030
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .