Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реестра полной замены коленного сустава Physica System

17 марта 2023 г. обновлено: Limacorporate S.p.a

Пострегистрационное регистрационное исследование тотальной замены коленного сустава Physica System

Основная цель этого исследования — получить долгосрочную приживаемость имплантатов (до 10 лет) и оценить клинические показатели результатов, сообщаемые пациентами, и рентгенографические данные для имеющейся в продаже системы Physica.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночное исследование реестра; исследовательское устройство одобрено FDA и используется по назначению.

Это многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование.

Субъектам будет имплантирована одна из следующих конфигураций системы Physica: Physica KR (кинематическая фиксация), Physica CR (крестообразная фиксация) или Physica PS (задняя стабилизация). Назначение любого пациента, участвующего в исследовании, определяется этиологией, предварительно оцененной исследователем, и соответствует текущей практике. Решение об использовании конкретной конструкции протеза принимается исследователями независимо и четко отделено от решения о включении пациента в исследование.

Исходные измерения (предоперационный клинический анализ и рентгенографический анализ при 6-недельной ЯП) будут служить внутренним контрольным сроком при оценке послеоперационных данных до 10 лет.

Основными целями этого исследования являются получение приживаемости имплантатов и оценка клинических, PROM и рентгенографических результатов для коммерчески доступной системы Physica.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Рекрутинг
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Главный следователь:
          • Erik Schnaser, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • The Orthopedics Clinic
        • Контакт:
          • Mark Gillespy, MD
          • Номер телефона: 386-255-4596
        • Контакт:
          • Sherri Zicker
          • Номер телефона: +1-386-255-4596
        • Главный следователь:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Рекрутинг
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Главный следователь:
          • Mark Schinsky, MD
        • Контакт:
          • Mark Schinsky, MD
          • Номер телефона: 630-978-3800
        • Контакт:
          • Renee Bergstrom
          • Номер телефона: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
        • Завершенный
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73159
        • Завершенный
        • Joint Reconstructive Specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины любой расы, требующие полной замены коленного сустава и подходящие для использования одной из конфигураций системы Physica.
  2. Возраст> 22 (костяк зрелый)
  3. Пациенты, страдающие невоспалительной дегенеративной болезнью суставов (НДЗС): в том числе остеоартрозом коленного сустава, посттравматическим артритом коленного сустава; или пациентов, страдающих воспалительным артритом; или пациентам, которым требуется коррекция функциональной деформации
  4. Подходящие кандидаты для TKR, которые имеют неповрежденные и функциональные боковые связки
  5. Подходящие кандидаты для TKR с Physica KR и CR, которые имеют неповрежденную и функциональную заднюю крестообразную связку; или подходящие кандидаты для TKR с использованием Physica PS с отсутствующей или нефункционирующей задней крестообразной связкой и/или выраженной передне-задней нестабильностью коленного сустава и получили исследуемое устройство во время операции
  6. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать предписанную реабилитацию и выполнять все запланированные последующие визиты
  7. Пациенты, которые перед операцией подписали утвержденную Комитетом по этике/IRB форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой нестабильностью коленного сустава вследствие отсутствия целостности и/или функции коллатеральных связок.
  2. Пациенты с активной или любой подозреваемой инфекцией (на пораженном колене или системной)
  3. Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости
  4. Пациенты со значительной потерей костной массы на стороне бедренного или большеберцового сустава
  5. Современное лечение злокачественных и/или угрожающих жизни незлокачественных заболеваний
  6. Пациенты с известной несовместимостью или аллергией на материалы продукта и/или повышенной чувствительностью металлов к материалам имплантата.
  7. Сосудистая недостаточность нижних конечностей достаточно серьезная, чтобы мешать оценке исследования
  8. Пациенты с костной тканью, поврежденной заболеванием, инфекцией или предшествующей имплантацией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  9. Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению кости, что может ухудшить фиксацию и стабильность имплантата.
  10. Любое сопутствующее заболевание и зависимость, которые могут повлиять на работу имплантированного протеза.
  11. Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования (например, первичный остеопороз со значительной потерей костной массы, гемофилия, септицемия, персистирующий острый или хронический остеомиелит)
  12. Пациенты со значительными неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами или заболеваниями, которые могут неблагоприятно повлиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление и оценку
  13. Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, которые ограничивают возможность оценки работы устройства.
  14. Наличие в анамнезе инфекции пораженного сустава и/или другой местной/системной инфекции, которая может повлиять на протез сустава.
  15. Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
  16. Пациенты, в настоящее время участвующие в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях лечения боли
  17. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Физика КР
Субъекты, получившие кинематическую удерживающую коленную систему Physica
Устройство: Система кинематической фиксации коленного сустава Physica
Модульный тотальный протез коленного сустава с кинематическим удерживающим механизмом и сохранением задней крестообразной связки (ЗКС)
Другой: Физика CR
Субъекты, получившие фиксирующую коленную систему Physica Cruciate
Устройство: Система фиксации коленного сустава Physica Cruciate
Тотальный протез коленного сустава с сохранением задней крестообразной связки (ЗКС)
Другой: Физика ПС
Субъекты, которые получают заднюю стабилизированную коленную систему Physica
Устройство: Задняя стабилизированная коленная система Physica
Полный протез коленного сустава, который жертвует задней крестообразной связкой (ЗКС) и заменяет функциональность ЗКС пост-кулачковым механизмом.
Другой: Physica CR с подкладкой LMC
Субъекты, получающие фиксирующую коленную систему Physica Cruciate с вкладышем LMC
Устройство: Система фиксации коленного сустава Physica Cruciate с вкладышем LMC
Тотальный протез коленного сустава с сохранением задней крестообразной связки (ЗКС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Первичной конечной точкой является определение приживаемости имплантата исследуемого устройства в течение 10 лет после операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Американского общества коленного сустава (KSS) 2011 г.
Временное ограничение: 10 лет
Клиническая оценка эффективности, измеряемая общей болью и функциональностью от исходного уровня до 10-летнего наблюдения.
10 лет
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: 10 лет
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), включая достижение удовлетворенности пациентов от исходного уровня до 10-летнего последующего наблюдения
10 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 10 лет
• Рентгенографическая оценка имплантата и оценка стабильности от исходного уровня до 10-летнего наблюдения
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limacorporate S.p.a

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система кинематической фиксации коленного сустава Physica

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться