Physica System Total Knee Replacement Registry Study
2023. március 17. frissítette: Limacorporate S.p.a
Forgalomba hozatal utáni nyilvántartási tanulmány a Physica rendszer teljes térdprotéziséről
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az implantátumok hosszú távú túlélése (legfeljebb 10 év), valamint a klinikai, a betegek által jelentett kimeneti mérések és a radiográfiai adatok értékelése a kereskedelmi forgalomban kapható Physica rendszerre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány; a vizsgálati eszköz FDA-engedéllyel rendelkezik, és a rendeltetésszerű használatnak megfelelően használják.
Ez egy többközpontú, prospektív, nem randomizált tanulmány.
Az alanyokba a Physica rendszer alábbi konfigurációinak egyikét ültetik be: Physica KR (kinematikai tartás), Physica CR (cruciate retaining) vagy Physica PS (hátsó stabilitás). A vizsgálatban részt vevő bármely beteg besorolását a vizsgáló által a műtét előtt értékelt etiológia határozza meg, és a jelenlegi gyakorlatba tartozik. A konkrét protézisterv alkalmazására vonatkozó döntést a Vizsgálók önállóan határozzák meg, és egyértelműen elkülönülve attól a döntéstől, hogy a pácienst bevonják a vizsgálatba.
A kiindulási mérések (műtét előtti klinikai elemzés és radiográfiás elemzés 6 hetes FU-nál) belső kontrollként szolgálnak a műtét utáni adatok értékelése során 10 évig.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az implantátum túlélésének elérése, valamint a klinikai, PROM és radiográfiai eredmények értékelése a kereskedelmi forgalomban kapható Physica rendszer esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federica Azzimonti
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabiana Pavan
- Telefonszám: +390432945357
- E-mail: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Toborzás
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
Kutatásvezető:
- Erik Schnaser, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Izzy Nunez
- Telefonszám: 760-766-2540
- E-mail: inunez@eisenhowerhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Monaco
- Telefonszám: 7607662540
- E-mail: wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Toborzás
- The Orthopedics Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Gillespy, MD
- Telefonszám: 386-255-4596
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherri Zicker
- Telefonszám: +1-386-255-4596
-
Kutatásvezető:
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Toborzás
- Rush Castle Orthopaedics
-
Kutatásvezető:
- Mark Schinsky, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Schinsky, MD
- Telefonszám: 630-978-3800
-
Kapcsolatba lépni:
- Renee Bergstrom
- Telefonszám: +1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13214
- Befejezve
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73159
- Befejezve
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények bármely fajból, ahol teljes térdprotézisre van szükség, és alkalmasak a Physica rendszer valamelyik konfigurációjának használatára
- 22 év feletti életkor (csontvázérett)
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben (NIDJD) szenvedő betegek: beleértve a térd osteoarthritist, poszttraumás térdízületi gyulladást; vagy gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek; vagy olyan betegek, akiknek funkcionális deformitásuk korrekciójára van szükség
- Megfelelő jelöltek TKR-re, akiknek sértetlen és működőképes oldalszalagjai vannak
- Megfelelő jelöltek a Physica KR és CR TKR-re, akiknek sértetlen és működőképes hátsó keresztszalagjuk van; vagy a Physica PS-t használó TKR-re alkalmas jelöltek, akiknek hiányzó vagy nem működő hátsó keresztszalagja és/vagy a térdízület súlyos antero-posterior instabilitása van, és a vizsgálati eszközt a műtét időpontjában megkapták
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek betartani az előírt rehabilitációt, és elvégezni az összes tervezett nyomon követési látogatást
- Azok a betegek, akik a műtét előtt aláírták az Etikai Bizottság/IRB által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a térdízület súlyos instabilitása másodlagos, mert az oldalszalag integritásának és/vagy funkciójának hiánya
- Aktív vagy bármilyen fertőzésgyanús betegek (az érintett térdben vagy szisztémás)
- Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartmentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, magas tibia osteotomia
- A combcsont vagy a tibia ízületi oldalán jelentős csontvesztésben szenvedő betegek
- A rosszindulatú és/vagy életveszélyes, nem rosszindulatú betegségek jelenlegi kezelése
- Azok a betegek, akiknek ismert inkompatibilitása vagy allergiája a termék anyagaival szemben, és/vagy fém túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben
- Az alsó végtagok vaszkuláris elégtelensége elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat értékelését
- Betegek, akiknek a csontállománya olyan betegség, fertőzés vagy olyan korábbi beültetés miatt sérült, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist
- Olyan szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek, akik progresszív csontromláshoz vezetnek, ami ronthatja az implantátum rögzítését és stabilitását
- Bármilyen kísérő betegség és függőség, amely befolyásolhatja a beültetett protézis teljesítményét
- Bármilyen klinikailag jelentős patológia a klinikai kórtörténet alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését (pl. primer osteoporosis jelentős csontvesztéssel, hemofil betegség, vérmérgezés, tartós akut vagy krónikus osteomyelitis)
- Olyan betegek, akiknek jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei vagy betegségei vannak, amelyek károsan befolyásolhatják a járást, és veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást és értékelést
- Olyan betegek, akiknek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányuk van, ami korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését
- Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy egyéb helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
- Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését
- Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Physica KR
Azok az alanyok, akik megkapják a Physica kinematikus rögzítő térdrendszert
|
Moduláris teljes térdprotézis kinematikus rögzítő mechanizmussal és hátsó keresztszalag (PCL) megőrzéssel
|
|
Egyéb: Physica CR
Azok az alanyok, akik megkapják a Physica Cruciate térdtartó rendszert
|
Teljes térdprotézis hátsó keresztszalag (PCL) megőrzésével
|
|
Egyéb: Physica PS
Azok az alanyok, akik megkapják a Physica Posterior stabilizált térdrendszert
|
Teljes térdprotézis, amely feláldozza a hátsó keresztszalagot (PCL), és a PCL funkcióit egy post-cam mechanizmussal helyettesíti.
|
|
Egyéb: Physica CR LMC béléssel
Alanyok, akik megkapják a Physica Cruciate térdrögzítő rendszert LMC béléssel
|
Teljes térdprotézis hátsó keresztszalag (PCL) megőrzésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
|
Az elsődleges végpont a vizsgálati eszköz implantátum túlélésének meghatározása a teljes térdprotézis műtét után 10 évig.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American Knee Society Score (KSS) 2011
Időkeret: 10 év
|
Klinikai teljesítményértékelés az általános fájdalom és funkcionalitás alapján a kiindulási állapottól a 10 éves követésig
|
10 év
|
|
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM)
Időkeret: 10 év
|
Beteg által jelentett eredménymérések (PROM), beleértve a betegelégedettség elérését az alapvonaltól a 10 éves követésig
|
10 év
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 10 év
|
• Radiográfiai implantátum-értékelés és stabilitás-értékelés a kiindulási állapottól a 10 éves követésig
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .