Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physica System Total Knee Replacement Registry Study

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Markkinoinnin jälkeinen rekisteritutkimus Physica Systemin kokonaispolven korvaamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada implanttien eloonjääminen pitkällä aikavälillä (enintään 10 vuotta) ja arvioida kaupallisesti saatavilla olevan Physica-järjestelmän kliinisiä, potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja radiografisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus; tutkimuslaite on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti.

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus.

Koehenkilöille implantoidaan jokin seuraavista Physica-järjestelmän kokoonpanoista: Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) tai Physica PS (Posterior Stabilized). Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tehtävän määrääminen etiologian perusteella, jonka tutkija on arvioinut ennen leikkausta, ja se kuuluu nykyiseen käytäntöön. Päätöksen käyttää tiettyä proteesisuunnittelua tekevät tutkijat itsenäisesti ja selvästi erotettuna päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.

Perusmittaukset (preoperatiivinen kliininen analyysi ja radiografinen analyysi 6 viikon FU:n kohdalla) toimivat sisäisen kontrollin terminä leikkauksen jälkeisten tietojen arvioinnissa 10 vuoteen asti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada implanttien eloonjääminen ja arvioida kaupallisesti saatavilla olevan Physica-järjestelmän kliinisiä, PROM- ja radiografisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Rekrytointi
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Päätutkija:
          • Erik Schnaser, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • The Orthopedics Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Gillespy, MD
          • Puhelinnumero: 386-255-4596
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherri Zicker
          • Puhelinnumero: +1-386-255-4596
        • Päätutkija:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rekrytointi
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Päätutkija:
          • Mark Schinsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Schinsky, MD
          • Puhelinnumero: 630-978-3800
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renee Bergstrom
          • Puhelinnumero: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
        • Valmis
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73159
        • Valmis
        • Joint Reconstructive Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. urokset ja naaraat kaikista roduista, jotka vaativat täydellisen polven proteesin ja jotka sopivat käytettäväksi yhdessä Physica-järjestelmän kokoonpanoista
  2. Ikä > 22 (luuranko kypsä)
  3. Potilaat, jotka kärsivät ei-tulehduksellisesta rappeuttavasta nivelsairaudesta (NIDJD): mukaan lukien polven nivelrikko, trauman jälkeinen polven niveltulehdus; tai potilaat, jotka kärsivät tulehduksellisesta niveltulehduksesta; tai potilaat, jotka tarvitsevat toiminnallisen epämuodostuman korjausta
  4. Sopivat TKR-ehdokkaat, joilla on vahingoittumattomat ja toimivat sivusiteet
  5. Sopivat ehdokkaat TKR:ään Physica KR:llä ja CR:llä, joilla on vahingoittumaton ja toimiva takaristiside; tai sopivat ehdokkaat TKR:ään käyttäen Physica PS:ää, joilla on poissa tai ei toimi posteriorinen ristiside ja/tai polvinivelen vakava antero-posteriorinen epävakaus ja jotka ovat saaneet tutkimuslaitteen leikkauksen aikana
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan määrättyä kuntoutusta ja suorittamaan kaikki suunnitellut seurantakäynnit
  7. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen komitean/IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava polvinivelen epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja/tai toiminnan puuttumisesta
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio (polvessa tai systeeminen)
  3. Aiempi osittainen polven tekonivelleikkaus (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia
  4. Potilaat, joilla on merkittävää luukatoa reisiluun tai sääriluun nivelen puolelle
  5. Nykyinen pahanlaatuisten ja/tai hengenvaarallisten ei-pahanlaatuisten sairauksien hoito
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotemateriaaleille ja/tai metalliyliherkkyyttä implanttimateriaaleille
  7. Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia
  8. Potilaat, joiden luusto on vaarantunut sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille
  9. Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat progressiiviseen luun heikkenemiseen, mikä voi heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta
  10. Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja riippuvuus, joka saattaa vaikuttaa implantoidun proteesin suorituskykyyn
  11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva patologia, jonka tutkija kokee, voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin (esim. primaarinen osteoporoosi, johon liittyy merkittävää luukatoa, hemofiilisairaus, septikemia, jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti)
  12. Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja heikentää toiminnallista palautumista ja arviointia
  13. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
  14. Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
  15. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta
  16. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
  17. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Physica KR
Kohteet, jotka saavat Physica Kinematic Retaining Knee Systemin
Laite: Physica Kinematic Retaining Knee System
Modulaarinen kokonaispolviproteesi kinemaattisella kiinnitysmekanismilla ja posterior cruciate ligament (PCL) -suojauksella
Muut: Physica CR
Kohteet, jotka saavat Physica Cruciate Retaining Knee Systemin
Laite: Physica Cruciate kiinnittävä polvijärjestelmä
Koko polviproteesi, jossa on posterior cruciate ligament (PCL) -säilytys
Muut: Physica PS
Koehenkilöt, jotka saavat Physica Posterior Stabilized Knee System -polvijärjestelmän
Laite: Physica Posterior stabiloitu polvijärjestelmä
Täydellinen polviproteesi, joka uhraa posterior cruciate ligament (PCL) ja korvaa PCL:n toiminnallisuuden post-cam-mekanismilla.
Muut: Physica CR LMC Linerillä
Kohteet, jotka saavat Physica Cruciate Retaining Knee Systemin LMC Linerillä
Laite: Physica Cruciate kiinnittävä polvijärjestelmä LMC-vuorauksella
Koko polviproteesi, jossa on posterior cruciate ligament (PCL) -säilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkimuslaitteen implantin eloonjäämisajan määritelmä 10 vuoteen polven kokonaisleikkauksen jälkeen.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Knee Society Score (KSS) 2011
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn arviointi mitattuna kokonaiskivulla ja toiminnallisuudella lähtötasosta 10 vuoden seurantaan
10 vuotta
Potilaiden ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), mukaan lukien potilastyytyväisyys lähtötasosta 10 vuoden seurantaan
10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
• Radiografinen implanttiarviointi ja stabiilisuusarviointi lähtötilanteesta 10 vuoden seurantaan
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Physica Kinematic Retaining Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa