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Estudo de registro de substituição total do joelho Physica System

17 de março de 2023 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Estudo de registro pós-comercialização sobre a substituição total do joelho do Physica System

O objetivo principal deste estudo é obter a sobrevivência do implante a longo prazo (até 10 anos) e avaliar as medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente e os dados radiográficos para o sistema Physica disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro pós-comercialização; o dispositivo de estudo é aprovado pela FDA e usado de acordo com o uso pretendido.

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado.

Os indivíduos serão implantados com uma das seguintes configurações do sistema Physica: Physica KR (retenção cinemática), Physica CR (retenção cruzada) ou Physica PS (estabilização posterior). A designação de qualquer paciente envolvido no estudo é determinada pela etiologia avaliada no pré-operatório pelo investigador e se enquadra na prática atual. A decisão de usar um desenho de prótese específico é decidida pelos Investigadores de forma independente e claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.

Medições de linha de base (análise clínica pré-operatória e análise radiográfica em 6 semanas FU) servirão como termo de controle interno durante a avaliação dos dados pós-operatórios até 10 anos.

Os principais objetivos deste estudo são obter a sobrevivência do implante e avaliar os resultados clínicos, PROMs e radiográficos para o sistema Physica disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Recrutamento
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Investigador principal:
          • Erik Schnaser, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • The Orthopedics Clinic
        • Contato:
          • Mark Gillespy, MD
          • Número de telefone: 386-255-4596
        • Contato:
          • Sherri Zicker
          • Número de telefone: +1-386-255-4596
        • Investigador principal:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Mark Schinsky, MD
        • Contato:
          • Mark Schinsky, MD
          • Número de telefone: 630-978-3800
        • Contato:
          • Renee Bergstrom
          • Número de telefone: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Concluído
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Concluído
        • Joint Reconstructive Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de qualquer raça que necessitem de substituição total do joelho e adequados para o uso de uma das configurações do sistema Physica
  2. Idade> 22 (esqueleto maduro)
  3. Pacientes que sofrem de doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD): incluindo osteoartrite do joelho, artrite pós-traumática do joelho; ou pacientes que sofrem de artrite inflamatória; ou pacientes que precisam de correção de uma deformidade funcional
  4. Candidatos adequados para ATJ que tenham ligamentos colaterais intactos e funcionais
  5. Candidatos adequados para TKR com Physica KR e CR que tenham um ligamento cruzado posterior não danificado e funcional; ou candidatos adequados para ATK usando Physica PS com ligamento cruzado posterior ausente ou não funcional e/ou instabilidade ântero-posterior grave da articulação do joelho e receberam o dispositivo de estudo no momento da cirurgia
  6. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir a reabilitação prescrita e realizar todas as consultas de acompanhamento agendadas
  7. Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética/CIR antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e/ou função do ligamento colateral
  2. Pacientes com infecção ativa ou suspeita (no joelho afetado ou sistêmica)
  3. Substituição parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta
  4. Pacientes com perda óssea significativa no lado da articulação femoral ou tibial
  5. Tratamento atual para distúrbios não malignos malignos e/ou com risco de vida
  6. Pacientes com incompatibilidade conhecida ou alergia aos materiais do produto e/ou hipersensibilidade metálica aos materiais do implante
  7. Insuficiência vascular de membros inferiores suficientemente grave para interferir na avaliação do estudo
  8. Pacientes com estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação prévia que não podem fornecer suporte e/ou fixação adequada à prótese
  9. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração progressiva do osso, o que pode prejudicar a fixação e a estabilidade do implante
  10. Qualquer doença concomitante e dependência que possa afetar o desempenho da prótese implantada
  11. Qualquer patologia clinicamente significativa com base na história clínica que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo (por exemplo, osteoporose primária com perda óssea significativa, doença hemofílica, septicemia, osteomielite aguda ou crônica persistente)
  12. Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou doenças que possam afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação e avaliação funcional
  13. Pacientes com déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
  14. História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética
  15. Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
  16. Pacientes atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor
  17. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Physica KR
Indivíduos que recebem o Physica Kinematic Retaining Knee System
Dispositivo: Physica Kinematic Retaining Knee System
Prótese total modular de joelho com mecanismo de retenção cinemática e preservação do ligamento cruzado posterior (LCP)
Outro: Physica CR
Indivíduos que recebem o Physica Cruciate Retaining Knee System
Dispositivo: Sistema de Joelho de Retenção Cruciate Physica
Prótese total de joelho com preservação do ligamento cruzado posterior (LCP)
Outro: Physica PS
Indivíduos que recebem o Physica Posterior Stabilized Knee System
Dispositivo: Sistema de Joelho Estabilizado Posterior Physica
Prótese total de joelho que sacrifica o ligamento cruzado posterior (LCP) e substitui a funcionalidade do LCP por um mecanismo pós-cam.
Outro: Physica CR com LMC Liner
Indivíduos que recebem o Physica Cruciate Retaining Knee System com LMC Liner
Dispositivo: Physica Cruciate Retaining Knee System com LMC Liner
Prótese total de joelho com preservação do ligamento cruzado posterior (LCP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 10 anos
O endpoint primário é a definição da sobrevivência do implante do dispositivo de estudo até 10 anos após a cirurgia de substituição total do joelho.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da American Knee Society (KSS) 2011
Prazo: 10 anos
Avaliação do desempenho clínico medida pela dor geral e funcionalidade desde o início até o acompanhamento de 10 anos
10 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 10 anos
Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), incluindo satisfação do paciente desde o início até o acompanhamento de 10 anos
10 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: 10 anos
• Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade desde o início até o acompanhamento de 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Limacorporate S.p.a

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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