Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Physica System totale knievervangende registerstudie

17 maart 2023 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Post-market registeronderzoek naar de totale knievervanging van het Physica-systeem

Het primaire doel van deze studie is om implantaatoverleving op lange termijn (tot 10 jaar) te verkrijgen en klinische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en radiografische gegevens voor het commercieel verkrijgbare Physica-systeem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market registratieonderzoek; het onderzoeksapparaat is door de FDA goedgekeurd en wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik.

Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek.

Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een van de volgende configuraties van het Physica-systeem: Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) of Physica PS (Posterior Stabilized). De toewijzing van elke patiënt die bij het onderzoek betrokken is, wordt bepaald door de etiologie die preoperatief door de onderzoeker is geëvalueerd en valt binnen de huidige praktijk. De beslissing om een ​​specifiek protheseontwerp te gebruiken wordt door de Onderzoekers onafhankelijk genomen en duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Basislijnmetingen (preoperatieve klinische analyse en radiografische analyse bij FU van 6 weken) zullen dienen als interne controleterm tijdens de beoordeling van postoperatieve gegevens tot 10 jaar.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het verkrijgen van implantaatoverleving en het evalueren van klinische, PROM's en radiografische resultaten voor het commercieel verkrijgbare Physica-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Werving
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Schnaser, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • The Orthopedics Clinic
        • Contact:
          • Mark Gillespy, MD
          • Telefoonnummer: 386-255-4596
        • Contact:
          • Sherri Zicker
          • Telefoonnummer: +1-386-255-4596
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Schinsky, MD
        • Contact:
          • Mark Schinsky, MD
          • Telefoonnummer: 630-978-3800
        • Contact:
          • Renee Bergstrom
          • Telefoonnummer: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
        • Voltooid
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73159
        • Voltooid
        • Joint Reconstructive Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van elk ras die een totale knievervanging nodig hebben en geschikt zijn voor het gebruik van een van de configuraties van het Physica-systeem
  2. Leeftijd> 22 (skelet volwassen)
  3. Patiënten die lijden aan niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD): waaronder knieartrose, posttraumatische knieartritis; of patiënten die lijden aan inflammatoire artritis; of patiënten die correctie van een functionele afwijking nodig hebben
  4. Geschikte kandidaten voor TKR die onbeschadigde en functionele collaterale ligamenten hebben
  5. Geschikte kandidaten voor TKR met Physica KR en CR die een onbeschadigde en functionele achterste kruisband hebben; of geschikte kandidaten voor TKR met behulp van Physica PS met een afwezige of niet functionerende achterste kruisband en/of ernstige antero-posterieure instabiliteit van het kniegewricht en het onderzoeksapparaat ontvangen op het moment van de operatie
  6. Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven revalidatie en om alle geplande vervolgbezoeken uit te voeren
  7. Patiënten die voorafgaand aan de operatie het door de ethische commissie/IRB goedgekeurde studiespecifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige instabiliteit van het kniegewricht secundair aan de afwezigheid van integriteit en/of functie van het collaterale ligament
  2. Patiënten met een actieve of vermoede infectie (op de aangedane knie of systemisch)
  3. Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie
  4. Patiënten met aanzienlijk botverlies aan de kant van het dijbeen of het scheenbeen
  5. Huidige behandeling van kwaadaardige en/of levensbedreigende niet-kwaadaardige aandoeningen
  6. Patiënten met een bekende incompatibiliteit of allergie voor de productmaterialen en/of overgevoeligheid voor metaal voor implantaatmaterialen
  7. Vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen die ernstig genoeg is om de onderzoeksevaluatie te verstoren
  8. Patiënten met een aangetast botbestand door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren
  9. Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak, wat de fixatie en stabiliteit van het implantaat kan aantasten
  10. Elke bijkomende ziekte en afhankelijkheid die de werking van de geïmplanteerde prothese kan beïnvloeden
  11. Elke klinisch significante pathologie op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie (bijv. primaire osteoporose met aanzienlijk botverlies, hemofilieziekte, bloedvergiftiging, aanhoudende acute of chronische osteomyelitis)
  12. Patiënten met significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het lopen nadelig kunnen beïnvloeden en functioneel herstel en evaluatie in gevaar kunnen brengen
  13. Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken
  14. Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of andere lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
  15. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen
  16. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken naar chirurgische interventie of pijnbeheersing
  17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fysica KR
Proefpersonen die het Physica Kinematic Retaining Knee System ontvangen
Apparaat: Physica Kinematic Retaining Knee-systeem
Modulaire totale knieprothese met Kinematic Retaining-mechanisme en behoud van de achterste kruisband (PCL)
Ander: Fysica CR
Onderwerpen die het Physica Cruciate Retaining Knee System ontvangen
Apparaat: Physica Cruciate Retaining Knee-systeem
Totale knieprothese met behoud van de achterste kruisband (PCL).
Ander: Fysica PS
Proefpersonen die het Physica Posterior Stabilized Knee System krijgen
Apparaat: Physica posterieur gestabiliseerd kniesysteem
Totale knieprothese die de achterste kruisband (PCL) opoffert en de functionaliteit van de PCL vervangt door een post-cam mechanisme.
Ander: Physica CR met LMC-voering
Proefpersonen die het Physica Cruciate Retaining Knee System met LMC Liner ontvangen
Apparaat: Physica Cruciate Retaining Knee System met LMC Liner
Totale knieprothese met behoud van de achterste kruisband (PCL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Het primaire eindpunt is de definitie van de levensduur van het implantaat van het onderzoeksapparaat tot 10 jaar na de totale knievervangende operatie.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Knee Society-score (KSS) 2011
Tijdsspanne: 10 jaar
Klinische prestatiebeoordeling gemeten aan de hand van algehele pijn en functionaliteit vanaf baseline tot 10 jaar follow-up
10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 10 jaar
Patient-Reported Outcome Measures (PROM's) inclusief patiënttevredenheid van baseline tot 10-jaar follow-up
10 jaar
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar
• Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling vanaf baseline tot 10 jaar follow-up
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Physica Kinematic Retaining Knee-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren