Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru całkowitej wymiany stawu kolanowego Physica System

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Badanie rejestru po wprowadzeniu na rynek dotyczące całkowitej wymiany stawu kolanowego systemu Physica

Głównym celem tego badania jest uzyskanie długoterminowej żywotności implantu (do 10 lat) oraz ocena klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników i danych radiograficznych dla dostępnego na rynku systemu Physica.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie rejestru po wprowadzeniu na rynek; urządzenie badawcze zostało dopuszczone przez FDA i jest używane zgodnie z przeznaczeniem.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie.

Pacjentom zostanie wszczepiona jedna z następujących konfiguracji systemu Physica: Physica KR (stabilizacja kinematyczna), Physica CR (stabilizacja krzyżowa) lub Physica PS (stabilizacja tylna). Przydział każdego pacjenta biorącego udział w badaniu zależy od etiologii ocenionej przed operacją przez badacza i mieści się w ramach bieżącej praktyki. Decyzja o zastosowaniu konkretnego projektu protezy jest podejmowana przez Badaczy niezależnie i wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Pomiary wyjściowe (przedoperacyjna analiza kliniczna i analiza radiograficzna po 6 tygodniach FU) będą służyć jako kontrola wewnętrzna podczas oceny danych pooperacyjnych do 10 lat.

Głównymi celami tego badania jest uzyskanie żywotności implantu oraz ocena wyników klinicznych, PROM i radiograficznych dla dostępnego na rynku systemu Physica.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Główny śledczy:
          • Erik Schnaser, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • The Orthopedics Clinic
        • Kontakt:
          • Mark Gillespy, MD
          • Numer telefonu: 386-255-4596
        • Kontakt:
          • Sherri Zicker
          • Numer telefonu: +1-386-255-4596
        • Główny śledczy:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Główny śledczy:
          • Mark Schinsky, MD
        • Kontakt:
          • Mark Schinsky, MD
          • Numer telefonu: 630-978-3800
        • Kontakt:
          • Renee Bergstrom
          • Numer telefonu: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
        • Zakończony
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73159
        • Zakończony
        • Joint Reconstructive Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Psy i suki dowolnej rasy wymagające całkowitej wymiany stawu kolanowego i nadające się do użycia jednej z konfiguracji systemu Physica
  2. Wiek > 22 lata (dojrzały szkielet)
  3. Pacjenci cierpiący na niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (NIDJD): w tym chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych, pourazowe zapalenie stawów kolanowych; lub pacjentów cierpiących na zapalenie stawów; lub pacjentów, którzy wymagają korekcji funkcjonalnej deformacji
  4. Odpowiedni kandydaci do TKR, którzy mają nieuszkodzone i sprawne więzadła poboczne
  5. Odpowiedni kandydaci do TKR z Physica KR i CR, którzy mają nieuszkodzone i funkcjonalne więzadło krzyżowe tylne; lub odpowiednich kandydatów do TKR z użyciem Physica PS z nieobecnym lub niedziałającym więzadłem krzyżowym tylnym i/lub poważną niestabilnością przednio-tylną stawu kolanowego, którzy otrzymali badane urządzenie w czasie operacji
  6. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do zastosowania się do zaleconej rehabilitacji oraz do odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych
  7. Pacjenci, którzy przed operacją podpisali zatwierdzony przez Komisję Etyki/IRB formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niestabilnością stawu kolanowego wtórną do braku integralności i (lub) funkcji więzadła pobocznego
  2. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją (zajętego kolana lub ogólnoustrojową)
  3. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej
  4. Pacjenci ze znaczną utratą masy kostnej po stronie stawu udowego lub piszczelowego
  5. Obecne leczenie złośliwych i/lub zagrażających życiu chorób niezłośliwych
  6. Pacjenci ze znaną niezgodnością lub alergią na materiały produktu i/lub nadwrażliwością na metale na materiały implantu
  7. Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych na tyle poważna, że ​​utrudnia ocenę badania
  8. Pacjenci z tkanką kostną uszkodzoną przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, którzy nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub zamocowania protezy
  9. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości, która może upośledzać mocowanie i stabilność implantu
  10. Wszelkie współistniejące choroby i uzależnienia, które mogą mieć wpływ na działanie wszczepionej protezy
  11. Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii klinicznej, która według badacza może wpłynąć na ocenę badania (np. pierwotna osteoporoza ze znaczną utratą masy kostnej, choroba hemofilowa, posocznica, przetrwałe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
  12. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami lub chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i upośledzać regenerację i ocenę czynnościową
  13. Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia
  14. Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
  15. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
  16. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach interwencji chirurgicznej lub badaniach leczenia bólu
  17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizyka KR
Pacjenci otrzymujący system kolana podtrzymującego Physica Kinematic
Urządzenie: System kolan podtrzymujących Physica Kinematic
Modułowa proteza całkowita kolana z mechanizmem Kinematic Retaining i zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego (PCL)
Inny: Fizyka CR
Osoby, które otrzymują system kolana podtrzymującego Physica Cruciate
Urządzenie: System podtrzymujący kolano Physica Cruciate
Całkowita proteza stawu kolanowego z zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
Inny: Fizyka PS
Pacjenci otrzymujący system tylnej stabilizacji kolana Physica
Urządzenie: System tylnej stabilizacji kolana Physica
Całkowita proteza stawu kolanowego, która poświęca więzadło krzyżowe tylne (PCL) i zastępuje funkcjonalność PCL mechanizmem post-cam.
Inny: Physica CR z LMC Liner
Pacjenci otrzymujący system kolana podtrzymującego Physica Cruciate z wyściółką LMC
Urządzenie: System ochrony kolana Physica Cruciate z wyściółką LMC
Całkowita proteza stawu kolanowego z zachowaniem więzadła krzyżowego tylnego (PCL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie żywotności implantu badanego urządzenia do 10 lat po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Knee Society (KSS) 2011
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena skuteczności klinicznej mierzona ogólnym bólem i funkcjonalnością od wartości początkowej do 10-letniej obserwacji
10 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 10 lat
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM), w tym zadowolenie pacjentów od wizyty początkowej do 10-letniej obserwacji
10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat
• Radiograficzna ocena implantu i ocena stabilności od punktu początkowego do 10-letniej obserwacji
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kolan podtrzymujących Physica Kinematic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj