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Physica System-Kniegelenkersatz-Registrierungsstudie

17. März 2023 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Post-Market-Registrierungsstudie zum totalen Kniegelenkersatz von Physica System

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine langfristige Implantatüberlebensdauer (von bis zu 10 Jahren) zu erhalten und klinische, von Patienten berichtete Ergebnismessungen und radiologische Daten für das kommerziell erhältliche Physica-System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Market-Registrierungsstudie; Das Studiengerät ist von der FDA zugelassen und wird bestimmungsgemäß verwendet.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie.

Den Probanden wird eine der folgenden Konfigurationen des Physica-Systems implantiert: Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) oder Physica PS (Posterior Stabilized). Die Zuordnung eines an der Studie beteiligten Patienten wird durch die vom Prüfarzt präoperativ bewertete Ätiologie bestimmt und fällt in die derzeitige Praxis. Die Entscheidung, ein bestimmtes Prothesendesign zu verwenden, wird von den Prüfärzten unabhängig und klar getrennt von der Entscheidung getroffen, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Baseline-Messungen (präoperative klinische Analyse und radiologische Analyse nach 6 Wochen FU) dienen als interner Kontrollzeitraum während der Bewertung der postoperativen Daten bis zu 10 Jahren.

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Implantatüberlebenszeit zu erhalten und klinische Ergebnisse, PROMs und radiologische Ergebnisse für das kommerziell erhältliche Physica-System zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Hauptermittler:
          • Erik Schnaser, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • The Orthopedics Clinic
        • Kontakt:
          • Mark Gillespy, MD
          • Telefonnummer: 386-255-4596
        • Kontakt:
          • Sherri Zicker
          • Telefonnummer: +1-386-255-4596
        • Hauptermittler:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Mark Schinsky, MD
        • Kontakt:
          • Mark Schinsky, MD
          • Telefonnummer: 630-978-3800
        • Kontakt:
          • Renee Bergstrom
          • Telefonnummer: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Abgeschlossen
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73159
        • Abgeschlossen
        • Joint Reconstructive Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeder Rasse, die einen totalen Kniegelenkersatz benötigen und für die Verwendung einer der Konfigurationen des Physica-Systems geeignet sind
  2. Alter > 22 (skelettreif)
  3. Patienten, die an einer nicht-entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD) leiden: einschließlich Knie-Osteoarthritis, posttraumatische Knie-Arthritis; oder Patienten, die an entzündlicher Arthritis leiden; oder Patienten, die eine Korrektur einer funktionellen Deformität benötigen
  4. Geeignete Kandidaten für TKR mit unbeschädigten und funktionsfähigen Seitenbändern
  5. Geeignete Kandidaten für TKR mit Physica KR und CR, die ein unbeschädigtes und funktionsfähiges hinteres Kreuzband haben; oder geeignete Kandidaten für eine TKR unter Verwendung von Physica PS mit einem fehlenden oder nicht funktionierenden hinteren Kreuzband und/oder schwerer antero-posteriorer Instabilität des Kniegelenks und erhielten das Studiengerät zum Zeitpunkt der Operation
  6. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten und alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
  7. Patienten, die vor der Operation die von der Ethikkommission/dem IRB genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Instabilität des Kniegelenks infolge fehlender Integrität und/oder Funktion des Seitenbands
  2. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion (am betroffenen Knie oder systemisch)
  3. Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie
  4. Patienten mit erheblichem Knochenverlust auf der Seite des Femur- oder Tibiagelenks
  5. Aktuelle Behandlung von malignen und/oder lebensbedrohlichen nicht-malignen Erkrankungen
  6. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien und/oder Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  7. Gefäßinsuffizienz der unteren Extremitäten, die so schwerwiegend ist, dass sie die Studienauswertung beeinträchtigt
  8. Patienten mit durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigtem Knochenmaterial, das keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann
  9. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen und die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können
  10. Begleiterkrankungen und Abhängigkeiten, die die Leistung der implantierten Prothese beeinträchtigen könnten
  11. Jede klinisch signifikante Pathologie basierend auf der klinischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnte (z. primäre Osteoporose mit erheblichem Knochenschwund, hämophile Erkrankung, Blutvergiftung, persistierende akute oder chronische Osteomyelitis)
  12. Patienten mit signifikanten neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen oder Krankheiten, die den Gang beeinträchtigen und die funktionelle Wiederherstellung und Bewertung beeinträchtigen können
  13. Patienten mit neuromuskulären oder neurosensorischen Defiziten, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen
  14. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
  15. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde
  16. Patienten, die derzeit an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung teilnehmen
  17. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Physica KR
Probanden, die das Physica Kinematic Retaining Knee System erhalten
Gerät: Physica Kinematic Kniehaltesystem
Modulare Knie-Totalprothese mit kinematischem Haltemechanismus und Erhalt des hinteren Kreuzbandes (HKB).
Sonstiges: Physik CR
Probanden, die das Physica Cruciate Retaining Knee System erhalten
Gerät: Physica Cruciate Haltekniesystem
Knietotalprothese mit Erhalt des hinteren Kreuzbandes (HKB).
Sonstiges: Physik PS
Probanden, die das Physica Posterior Stabilized Knee System erhalten
Gerät: Physica Posterior Stabilisiertes Kniesystem
Knietotalprothese, die das hintere Kreuzband (PCL) opfert und die Funktionalität des PCL durch einen Post-Cam-Mechanismus ersetzt.
Sonstiges: Physica CR mit LMC-Liner
Probanden, die das Physica Cruciate Retaining Knee System mit LMC-Liner erhalten
Gerät: Physica Cruciate Retaining Knee System mit LMC Liner
Knietotalprothese mit Erhalt des hinteren Kreuzbandes (HKB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Definition der Implantatüberlebenszeit des Studiengeräts bis 10 Jahre nach der Knietotalendoprothetik.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Knee Society Score (KSS) 2011
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinische Leistungsbewertung, gemessen an Gesamtschmerz und Funktionalität von der Baseline bis zur 10-Jahres-Follow-up
10 Jahre
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), einschließlich der Patientenzufriedenheit von der Baseline bis zum 10-Jahres-Follow-up
10 Jahre
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 10 Jahre
• Radiologische Beurteilung des Implantats und Beurteilung der Stabilität von der Baseline bis zur 10-Jahres-Follow-up
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Ermittler

  • Studienleiter: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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