Studie registru totální náhrady kolenního kloubu Physica System
17. března 2023 aktualizováno: Limacorporate S.p.a
Po uvedení na trh registrační studie o úplné náhradě kolenního kloubu Physica System
Primárním cílem této studie je získat dlouhodobé přežití implantátu (až 10 let) a vyhodnotit klinické, pacientem hlášené výsledky a radiografické údaje pro komerčně dostupný systém Physica.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie po uvedení na trh; studijní zařízení je schváleno FDA a používá se podle zamýšleného použití.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou studii.
Subjektům bude implantována jedna z následujících konfigurací systému Physica: Physica KR (Kinematic Rekeeping), Physica CR (Cruciate Rekeeping) nebo Physica PS (Posterior Stabilized). Zařazení každého pacienta zapojeného do studie je určeno etiologií předoperačně hodnocenou zkoušejícím a spadá do běžné praxe. O rozhodnutí použít konkrétní design protézy rozhodují zkoušející nezávisle a jasně odděleně od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.
Základní měření (předoperační klinická analýza a radiografická analýza při 6týdenní FU) budou sloužit jako interní kontrolní termín během hodnocení pooperačních dat až do 10 let.
Primárními cíli této studie je získat přežití implantátu a vyhodnotit klinické, PROM a radiografické výsledky pro komerčně dostupný systém Physica.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Federica Azzimonti
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabiana Pavan
- Telefonní číslo: +390432945357
- E-mail: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Nábor
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik Schnaser, MD
-
Kontakt:
- Izzy Nunez
- Telefonní číslo: 760-766-2540
- E-mail: inunez@eisenhowerhealth.org
-
Kontakt:
- Wendy Monaco
- Telefonní číslo: 7607662540
- E-mail: wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Nábor
- The Orthopedics Clinic
-
Kontakt:
- Mark Gillespy, MD
- Telefonní číslo: 386-255-4596
-
Kontakt:
- Sherri Zicker
- Telefonní číslo: +1-386-255-4596
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Nábor
- Rush Castle Orthopaedics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Schinsky, MD
-
Kontakt:
- Mark Schinsky, MD
- Telefonní číslo: 630-978-3800
-
Kontakt:
- Renee Bergstrom
- Telefonní číslo: +1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
- Dokončeno
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73159
- Dokončeno
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli rasy vyžadující totální náhradu kolenního kloubu a vhodné pro použití jedné z konfigurací systému Physica
- Věk > 22 (kosterně zralý)
- Pacienti, kteří trpí nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů (NIDJD): včetně osteoartritidy kolena, posttraumatické artritidy kolena; nebo pacientů, kteří trpí zánětlivou artritidou; nebo pacientů, kteří potřebují korekci funkční deformity
- Vhodné kandidáty pro TKR, kteří mají nepoškozené a funkční kolaterální vazy
- Vhodní kandidáti na TKR s Physica KR a CR, kteří mají nepoškozený a funkční zadní zkřížený vaz; nebo vhodné kandidáty pro TKR s použitím Physica PS s chybějícím nebo nefunkčním zadním zkříženým vazem a/nebo těžkou předozadní nestabilitou kolenního kloubu a obdrželi studijní zařízení v době operace
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat předepsanou rehabilitaci a provádět všechny plánované následné návštěvy
- Pacienti, kteří před operací podepsali Etický výbor/IRB schválený formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou nestabilitou kolenního kloubu v důsledku absence integrity a/nebo funkce kolaterálních vazů
- Pacienti s aktivní nebo jakoukoli suspektní infekcí (na postiženém koleni nebo systémově)
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie
- Pacienti s významnou ztrátou kostní hmoty na straně femorálního nebo tibiálního kloubu
- Současná léčba maligních a/nebo život ohrožujících nezhoubných poruch
- Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktu a/nebo přecitlivělostí na kovy na materiály implantátů
- Cévní nedostatečnost dolních končetin dostatečně závažná, aby narušila hodnocení studie
- Pacienti s kostní zásobou narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
- Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kosti, které může zhoršit fixaci a stabilitu implantátu
- Jakékoli doprovodné onemocnění a závislost, která by mohla ovlivnit výkon implantované protézy
- Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, kterou zkoušející cítí, může ovlivnit vyhodnocení studie (např. primární osteoporóza s významnou ztrátou kostní hmoty, hemofilické onemocnění, septikémie, přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida)
- Pacienti, kteří mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení a hodnocení
- Pacienti, kteří mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Physica KR
Subjekty, které dostávají kinematický kolenní systém Physica
|
Modulární totální protéza kolena s kinematickým zádržným mechanismem a zachováním zadního zkříženého vazu (PCL)
|
|
Jiný: Physica ČR
Subjekty, které dostávají systém přidržovacího kolena Physica Cruciate
|
Totální protéza kolena se zachováním zadního zkříženého vazu (PCL).
|
|
Jiný: Physica PS
Subjekty, které dostávají systém Physica Posterior Stabilized Knee System
|
Totální protéza kolena, která obětuje zadní zkřížený vaz (PCL) a nahrazuje funkčnost PCL post-cam mechanismem.
|
|
Jiný: Physica CR s LMC Linerem
Subjekty, které obdrží systém uchycení kolenního kloubu Physica Cruciate s vložkou LMC
|
Totální protéza kolena se zachováním zadního zkříženého vazu (PCL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 10 let
|
Primárním cílovým parametrem je definice přežití implantátu u studovaného zařízení do 10 let po operaci totální náhrady kolenního kloubu.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Knee Society (KSS) 2011
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení klinického výkonu měřené celkovou bolestí a funkčností od výchozího stavu po 10leté sledování
|
10 let
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
Časové okno: 10 let
|
Patient-Reported Outcome Measures (PROM) včetně dosažení spokojenosti pacientů od výchozího stavu až po 10leté sledování
|
10 let
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 10 let
|
• Radiografické hodnocení implantátu a hodnocení stability od výchozího stavu po 10leté sledování
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .