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Étude du registre des arthroplasties totales du genou du système Physica

17 mars 2023 mis à jour par: Limacorporate S.p.a

Étude post-commercialisation du registre sur le remplacement total du genou par le système Physica

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir une survie à long terme de l'implant (jusqu'à 10 ans) et d'évaluer les mesures cliniques des résultats rapportés par les patients et les données radiographiques pour le système Physica disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre post-commercialisation ; le dispositif d'étude est approuvé par la FDA et utilisé conformément à l'utilisation prévue.

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non randomisée.

Les sujets seront implantés avec l'une des configurations suivantes du système Physica : Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) ou Physica PS (Posterior Stabilized). L'affectation de tout patient impliqué dans l'étude est déterminée par l'étiologie évaluée en préopératoire par l'investigateur et relève de la pratique courante. La décision d'utiliser une conception de prothèse spécifique est prise par les investigateurs de manière indépendante et clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Les mesures de base (analyse clinique pré-opératoire et analyse radiographique à 6 semaines UF) serviront de terme de contrôle interne lors de l'évaluation des données post-opératoires jusqu'à 10 ans.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'obtenir la survie de l'implant et d'évaluer les résultats cliniques, PROM et radiographiques pour le système Physica disponible dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Recrutement
        • Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
        • Chercheur principal:
          • Erik Schnaser, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghassan Boghosian, DO
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • The Orthopedics Clinic
        • Contact:
          • Mark Gillespy, MD
          • Numéro de téléphone: 386-255-4596
        • Contact:
          • Sherri Zicker
          • Numéro de téléphone: +1-386-255-4596
        • Chercheur principal:
          • Mark Gillespy, MD
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Recrutement
        • Rush Castle Orthopaedics
        • Chercheur principal:
          • Mark Schinsky, MD
        • Contact:
          • Mark Schinsky, MD
          • Numéro de téléphone: 630-978-3800
        • Contact:
          • Renee Bergstrom
          • Numéro de téléphone: +1-630-978-3800
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13214
        • Complété
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73159
        • Complété
        • Joint Reconstructive Specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de toute race nécessitant une arthroplastie totale du genou et adaptés à l'utilisation de l'une des configurations du système Physica
  2. Âge> 22 (squelettiquement mature)
  3. Patients souffrant de maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (NIDJD) : y compris l'arthrose du genou, l'arthrite post-traumatique du genou ; ou des patients souffrant d'arthrite inflammatoire ; ou les patients qui ont besoin de correction d'une déformation fonctionnelle
  4. Candidats appropriés pour TKR qui ont des ligaments collatéraux intacts et fonctionnels
  5. Candidats appropriés pour TKR avec Physica KR et CR qui ont un ligament croisé postérieur intact et fonctionnel ; ou candidats appropriés pour une PTG utilisant Physica PS avec un ligament croisé postérieur absent ou non fonctionnel et/ou une instabilité antéro-postérieure sévère de l'articulation du genou et ayant reçu le dispositif d'étude au moment de la chirurgie
  6. Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer à la rééducation prescrite et d'effectuer toutes les visites de suivi prévues
  7. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'éthique/la CISR avant l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une instabilité sévère de l'articulation du genou secondaire à l'absence d'intégrité et/ou de fonction du ligament collatéral
  2. Patients présentant une infection active ou suspectée (sur le genou affecté ou systémique)
  3. Antécédents d'arthroplastie partielle du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute
  4. Patients présentant une perte osseuse importante du côté de l'articulation fémorale ou tibiale
  5. Traitement actuel des affections malignes et/ou non malignes mettant en jeu le pronostic vital
  6. Patients présentant une incompatibilité ou une allergie connue aux matériaux du produit et/ou une hypersensibilité aux métaux vis-à-vis des matériaux de l'implant
  7. Insuffisance vasculaire des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation de l'étude
  8. Patients dont le stock osseux est compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse
  9. Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant
  10. Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter les performances de la prothèse implantée
  11. Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude (par ex. ostéoporose primaire avec perte osseuse importante, maladie hémophilique, septicémie, ostéomyélite aiguë ou chronique persistante)
  12. Les patients qui ont des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche et compromettre la récupération et l'évaluation fonctionnelles
  13. Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil
  14. Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique
  15. Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
  16. Patients participant actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur
  17. Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Physique KR
Sujets qui reçoivent le Physica Kinematic Retaining Knee System
Prothèse totale de genou modulaire avec mécanisme de retenue cinématique et préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
Autre: Physique CR
Sujets qui reçoivent le Physica Cruciate Retaining Knee System
Prothèse totale de genou avec préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
Autre: Physique PS
Sujets recevant le système de genou stabilisé postérieur Physica
Prothèse totale du genou qui sacrifie le ligament croisé postérieur (PCL) et remplace la fonctionnalité du PCL par un mécanisme post-cam.
Autre: Physica CR avec doublure LMC
Sujets qui reçoivent le Physica Cruciate Retaining Knee System avec LMC Liner
Prothèse totale de genou avec préservation du ligament croisé postérieur (PCL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 10 années
Le critère d'évaluation principal est la définition de la survie de l'implant du dispositif à l'étude jusqu'à 10 ans après la chirurgie de remplacement total du genou.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'American Knee Society (KSS) 2011
Délai: 10 années
Évaluation de la performance clinique mesurée par la douleur globale et la fonctionnalité de la ligne de base au suivi de 10 ans
10 années
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 10 années
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris l'atteinte de la satisfaction des patients de la ligne de base au suivi sur 10 ans
10 années
Évaluation radiographique
Délai: 10 années
• Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité de la ligne de base au suivi sur 10 ans
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de genou de retenue cinématique Physica

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