- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048201
Étude du registre des arthroplasties totales du genou du système Physica
Étude post-commercialisation du registre sur le remplacement total du genou par le système Physica
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre post-commercialisation ; le dispositif d'étude est approuvé par la FDA et utilisé conformément à l'utilisation prévue.
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non randomisée.
Les sujets seront implantés avec l'une des configurations suivantes du système Physica : Physica KR (Kinematic Retaining), Physica CR (Cruciate Retaining) ou Physica PS (Posterior Stabilized). L'affectation de tout patient impliqué dans l'étude est déterminée par l'étiologie évaluée en préopératoire par l'investigateur et relève de la pratique courante. La décision d'utiliser une conception de prothèse spécifique est prise par les investigateurs de manière indépendante et clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.
Les mesures de base (analyse clinique pré-opératoire et analyse radiographique à 6 semaines UF) serviront de terme de contrôle interne lors de l'évaluation des données post-opératoires jusqu'à 10 ans.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'obtenir la survie de l'implant et d'évaluer les résultats cliniques, PROM et radiographiques pour le système Physica disponible dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Azzimonti
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabiana Pavan
- Numéro de téléphone: +390432945357
- E-mail: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Recrutement
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
Chercheur principal:
- Erik Schnaser, MD
-
Contact:
- Izzy Nunez
- Numéro de téléphone: 760-766-2540
- E-mail: inunez@eisenhowerhealth.org
-
Contact:
- Wendy Monaco
- Numéro de téléphone: 7607662540
- E-mail: wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
Chercheur principal:
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Recrutement
- The Orthopedics Clinic
-
Contact:
- Mark Gillespy, MD
- Numéro de téléphone: 386-255-4596
-
Contact:
- Sherri Zicker
- Numéro de téléphone: +1-386-255-4596
-
Chercheur principal:
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Recrutement
- Rush Castle Orthopaedics
-
Chercheur principal:
- Mark Schinsky, MD
-
Contact:
- Mark Schinsky, MD
- Numéro de téléphone: 630-978-3800
-
Contact:
- Renee Bergstrom
- Numéro de téléphone: +1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13214
- Complété
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73159
- Complété
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toute race nécessitant une arthroplastie totale du genou et adaptés à l'utilisation de l'une des configurations du système Physica
- Âge> 22 (squelettiquement mature)
- Patients souffrant de maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (NIDJD) : y compris l'arthrose du genou, l'arthrite post-traumatique du genou ; ou des patients souffrant d'arthrite inflammatoire ; ou les patients qui ont besoin de correction d'une déformation fonctionnelle
- Candidats appropriés pour TKR qui ont des ligaments collatéraux intacts et fonctionnels
- Candidats appropriés pour TKR avec Physica KR et CR qui ont un ligament croisé postérieur intact et fonctionnel ; ou candidats appropriés pour une PTG utilisant Physica PS avec un ligament croisé postérieur absent ou non fonctionnel et/ou une instabilité antéro-postérieure sévère de l'articulation du genou et ayant reçu le dispositif d'étude au moment de la chirurgie
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer à la rééducation prescrite et d'effectuer toutes les visites de suivi prévues
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'éthique/la CISR avant l'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité sévère de l'articulation du genou secondaire à l'absence d'intégrité et/ou de fonction du ligament collatéral
- Patients présentant une infection active ou suspectée (sur le genou affecté ou systémique)
- Antécédents d'arthroplastie partielle du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute
- Patients présentant une perte osseuse importante du côté de l'articulation fémorale ou tibiale
- Traitement actuel des affections malignes et/ou non malignes mettant en jeu le pronostic vital
- Patients présentant une incompatibilité ou une allergie connue aux matériaux du produit et/ou une hypersensibilité aux métaux vis-à-vis des matériaux de l'implant
- Insuffisance vasculaire des membres inférieurs suffisamment sévère pour interférer avec l'évaluation de l'étude
- Patients dont le stock osseux est compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse
- Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant
- Toute maladie concomitante et dépendance pouvant affecter les performances de la prothèse implantée
- Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude (par ex. ostéoporose primaire avec perte osseuse importante, maladie hémophilique, septicémie, ostéomyélite aiguë ou chronique persistante)
- Les patients qui ont des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche et compromettre la récupération et l'évaluation fonctionnelles
- Patients présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique
- Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
- Patients participant actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Physique KR
Sujets qui reçoivent le Physica Kinematic Retaining Knee System
|
Prothèse totale de genou modulaire avec mécanisme de retenue cinématique et préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
|
Autre: Physique CR
Sujets qui reçoivent le Physica Cruciate Retaining Knee System
|
Prothèse totale de genou avec préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
|
Autre: Physique PS
Sujets recevant le système de genou stabilisé postérieur Physica
|
Prothèse totale du genou qui sacrifie le ligament croisé postérieur (PCL) et remplace la fonctionnalité du PCL par un mécanisme post-cam.
|
Autre: Physica CR avec doublure LMC
Sujets qui reçoivent le Physica Cruciate Retaining Knee System avec LMC Liner
|
Prothèse totale de genou avec préservation du ligament croisé postérieur (PCL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie de l'implant
Délai: 10 années
|
Le critère d'évaluation principal est la définition de la survie de l'implant du dispositif à l'étude jusqu'à 10 ans après la chirurgie de remplacement total du genou.
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'American Knee Society (KSS) 2011
Délai: 10 années
|
Évaluation de la performance clinique mesurée par la douleur globale et la fonctionnalité de la ligne de base au suivi de 10 ans
|
10 années
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 10 années
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris l'atteinte de la satisfaction des patients de la ligne de base au suivi sur 10 ans
|
10 années
|
Évaluation radiographique
Délai: 10 années
|
• Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité de la ligne de base au suivi sur 10 ans
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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