Estudio de Registro de Reemplazo Total de Rodilla de Physica System
17 de marzo de 2023 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Estudio de registro posterior a la comercialización del reemplazo total de rodilla de Physica System
El objetivo principal de este estudio es obtener la supervivencia del implante a largo plazo (hasta 10 años) y evaluar las medidas de resultado clínicas informadas por el paciente y los datos radiográficos para el sistema Physica disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de registro posterior a la comercialización; el dispositivo del estudio está aprobado por la FDA y se utiliza de acuerdo con el uso previsto.
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado.
A los sujetos se les implantará una de las siguientes configuraciones del sistema Physica: Physica KR (retención cinemática), Physica CR (retención cruzada) o Physica PS (estabilización posterior). La asignación de cualquier paciente involucrado en el estudio está determinada por la etiología evaluada antes de la operación por el investigador y cae dentro de la práctica actual. La decisión de utilizar un diseño de prótesis específico la deciden los investigadores de forma independiente y claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Las mediciones de referencia (análisis clínico preoperatorio y análisis radiográfico en FU de 6 semanas) servirán como término de control interno durante la evaluación de los datos posteriores a la cirugía hasta 10 años.
Los objetivos principales de este estudio son obtener la supervivencia del implante y evaluar los resultados clínicos, de RPM y radiográficos para el sistema Physica disponible en el mercado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Azzimonti
- Correo electrónico: federica.azzimonti@limacorporate.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabiana Pavan
- Número de teléfono: +390432945357
- Correo electrónico: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Reclutamiento
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
Investigador principal:
- Erik Schnaser, MD
-
Contacto:
- Izzy Nunez
- Número de teléfono: 760-766-2540
- Correo electrónico: inunez@eisenhowerhealth.org
-
Contacto:
- Wendy Monaco
- Número de teléfono: 7607662540
- Correo electrónico: wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
Investigador principal:
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Reclutamiento
- The Orthopedics Clinic
-
Contacto:
- Mark Gillespy, MD
- Número de teléfono: 386-255-4596
-
Contacto:
- Sherri Zicker
- Número de teléfono: +1-386-255-4596
-
Investigador principal:
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Reclutamiento
- Rush Castle Orthopaedics
-
Investigador principal:
- Mark Schinsky, MD
-
Contacto:
- Mark Schinsky, MD
- Número de teléfono: 630-978-3800
-
Contacto:
- Renee Bergstrom
- Número de teléfono: +1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Terminado
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
- Terminado
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier raza que requieran un reemplazo total de rodilla y aptos para el uso de una de las configuraciones del sistema Physica
- Edad > 22 (esqueléticamente maduro)
- Pacientes que padecen enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD): incluyendo osteoartritis de rodilla, artritis de rodilla postraumática; o pacientes que sufren de artritis inflamatoria; o pacientes que necesitan corrección de una deformidad funcional
- Candidatos adecuados para TKR que tienen ligamentos colaterales intactos y funcionales
- Candidatos adecuados para TKR con Physica KR y CR que tienen un ligamento cruzado posterior funcional y sin daños; o candidatos adecuados para TKR usando Physica PS con un ligamento cruzado posterior ausente o no funcional y/o inestabilidad anteroposterior severa de la articulación de la rodilla y recibieron el dispositivo de estudio en el momento de la cirugía
- Pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos y son capaces de cumplir con la rehabilitación prescrita y realizar todas las visitas de seguimiento programadas.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el Comité de Ética/IRB antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad severa de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y/o función del ligamento colateral
- Pacientes con infección activa o sospechada (en la rodilla afectada o sistémica)
- Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo de articulación unicompartimental, bicompartimental o patelofemoral), patelectomía, osteotomía tibial alta
- Pacientes con pérdida ósea significativa en el lado de la articulación femoral o tibial
- Tratamiento actual para trastornos no malignos malignos y/o potencialmente mortales
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales del producto y/o hipersensibilidad al metal a los materiales del implante
- Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes con stock óseo comprometido por enfermedad, infección o implante previo que no puede brindar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo que pueda afectar la fijación y la estabilidad del implante
- Cualquier enfermedad concomitante y dependencia que pueda afectar el desempeño de la prótesis implantada
- Cualquier patología clínicamente significativa basada en la historia clínica que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio (p. osteoporosis primaria con pérdida ósea significativa, enfermedad hemofílica, septicemia, osteomielitis aguda o crónica persistente)
- Pacientes que tienen trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha y comprometer la recuperación funcional y la evaluación.
- Pacientes que tienen déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo
- Historia previa de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
- Pacientes que participan actualmente en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Física KR
Sujetos que reciben el Sistema de Rodilla de Retención Physica Kinematic
|
Prótesis total de rodilla modular con mecanismo de retención cinemática y preservación del ligamento cruzado posterior (LCP)
|
|
Otro: Física CR
Sujetos que reciben el sistema de retención de rodilla Physica Cruciate
|
Prótesis total de rodilla con preservación del ligamento cruzado posterior (LCP)
|
|
Otro: PD física
Sujetos que reciben el sistema de rodilla estabilizada posterior Physica
|
Prótesis total de rodilla que sacrifica el ligamento cruzado posterior (LCP) y reemplaza la funcionalidad del LCP por un mecanismo post-cam.
|
|
Otro: Physica CR con delineador LMC
Sujetos que reciben el sistema de retención de rodilla Physica Cruciate con LMC Liner
|
Prótesis total de rodilla con preservación del ligamento cruzado posterior (LCP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
|
El criterio principal de valoración es la definición de la supervivencia del implante del dispositivo de estudio a 10 años después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (KSS) 2011
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluación del rendimiento clínico medido por el dolor general y la funcionalidad desde el inicio hasta el seguimiento de 10 años
|
10 años
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), incluido el logro de la satisfacción del paciente desde el inicio hasta el seguimiento de 10 años
|
10 años
|
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 10 años
|
• Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad desde el inicio hasta los 10 años de seguimiento
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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