Physica System Total Knee Replacement Registry Study

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di qualsiasi razza che richiedano una sostituzione totale del ginocchio e idonei all'uso di una delle configurazioni del sistema Physica
2. Età> 22 (scheletrico maturo)
3. Pazienti che soffrono di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD): tra cui artrosi del ginocchio, artrite post-traumatica del ginocchio; o pazienti che soffrono di artrite infiammatoria; o pazienti che necessitano di correzione di una deformità funzionale
4. Candidati idonei per TKR che hanno legamenti collaterali non danneggiati e funzionali
5. Candidati idonei per TKR con Physica KR e CR che hanno un legamento crociato posteriore integro e funzionante; o candidati idonei per TKR che utilizzano Physica PS con un legamento crociato posteriore assente o non funzionante e/o grave instabilità antero-posteriore dell'articolazione del ginocchio e hanno ricevuto il dispositivo in studio al momento dell'intervento chirurgico
6. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare la riabilitazione prescritta e di eseguire tutte le visite di follow-up programmate
7. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal comitato etico/IRB prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria all'assenza di integrità e/o funzione del legamento collaterale
2. Pazienti con infezione attiva o sospetta (sul ginocchio interessato o sistemica)
3. Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), patellectomia, osteotomia tibiale alta
4. Pazienti con significativa perdita ossea sul lato dell'articolazione femorale o tibiale
5. Trattamento attuale per disturbi non maligni maligni e/o potenzialmente letali
6. Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali del prodotto e/o ipersensibilità ai metalli ai materiali dell'impianto
7. Insufficienza vascolare degli arti inferiori abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio
8. Pazienti con patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi
9. Pazienti con disordini sistemici o metabolici che comportano un progressivo deterioramento osseo che può compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto
10. Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare le prestazioni della protesi impiantata
11. Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sulla storia clinica che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio (ad es. osteoporosi primaria con perdita ossea significativa, malattia emofilica, setticemia, osteomielite acuta o cronica persistente)
12. Pazienti con disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura e compromettere il recupero funzionale e la valutazione
13. Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
14. Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
15. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
16. Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza