富血小板血浆对雄激素性脱发患者的影响
2021年12月22日 更新者:Murad Alam、Northwestern University
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在研究自体富血小板血浆对雄激素性脱发患者的影响。
本研究的目的是评估自体富血小板血浆 (PRP) 治疗雄激素性脱发的效果。
这是一项随机临床试验,旨在评估自体富含血小板的血浆对中度雄激素性脱发患者的影响。 大约 30 名受试者将被随机分配到研究中。 该研究设计为为期 18 个月的研究,包括 2 个阶段。 这项研究是一项试点研究,旨在确定该程序的可行性。
目前居住在芝加哥都会区并符合纳入/排除标准的受试者将被考虑纳入。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥18岁且≤55岁的男性或女性
- 根据研究者的判断,受试者健康状况良好。
- 皮肤科医生诊断为中度雄激素性脱发。
- 受试者正在寻求治疗雄激素性脱发。
- 受试者以前从未使用过非那雄胺或米诺地尔,或一直使用非那雄胺或米诺地尔至少 1 年。
- 受试者愿意并有能力理解并提供参与研究的知情同意书,并能与研究者进行交流。
排除标准:
- 除雄激素性脱发外,影响治疗区域的另一种皮肤病症的证据会干扰临床评估。
- 在研究期间不愿意避免开始使用米诺地尔或非那雄胺治疗的受试者;或已接受米诺地尔或非那雄胺治疗至少 1 年的受试者,在研究期间不愿避免改变这些药物的给药方案。
- 愿意在治疗前后 24 小时内不洗头或使用护发产品
- 由研究者确定的具有临床意义的血液病史。
- 目前正在接受抗凝血剂或抗血小板治疗的受试者。
- 每天服用阿司匹林治疗心血管疾病的受试者。
- 长期使用非甾体抗炎药的受试者,无法戒掉。
- 对象已知为 HIV 阳性。
- 复发性面部或唇部单纯疱疹病毒感染史
- 增生性疤痕或瘢痕疙瘩的病史
- 已知的影响成纤维细胞或胶原蛋白的遗传疾病,例如软骨发育不全、成骨不全症等。
- 需要使用局部或全身类固醇或其他免疫抑制剂的受试者
- 怀孕或哺乳
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示或可预见的不愿意返回进行后续检查。
- 无法理解协议或给予知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:富血小板血浆
参与者将接受皮内注射自体 PRP 到头皮上的脱发区域 (100cm2)。两次治疗将相隔 3 个月
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将富含血小板的血浆皮内注射到脱发区域
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安慰剂比较:安慰剂(无菌生理盐水)
参与者将接受皮内注射无菌生理盐水到头皮上的脱发区域 (100cm2)。
两次治疗将相隔 3 个月进行
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将富含血小板的血浆皮内注射到脱发区域
皮内注射到脱发区域
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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雄激素性脱发的临床变化,通过评分照片确定
大体时间:基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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