アンドロゲン性脱毛症患者における多血小板血漿の効果
2021年12月22日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
アンドロゲン性脱毛症の被験者における自家多血小板血漿の効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
この研究の目的は、男性型脱毛症の治療における自家多血小板血漿 (PRP) の効果を評価することです。
これは、中程度のアンドロゲン性脱毛症の被験者における自家多血小板血漿の効果を評価する無作為化臨床試験です。 約30人の被験者が研究に無作為に割り付けられます。 この研究は、2 段階からなる 18 か月の研究として設計されています。 この研究は、この手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究でした。
現在シカゴ大都市圏に住んでいて、包含/除外基準を満たす被験者は、登録が考慮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の男女
- 治験責任医師の判断によると、被験者は健康です。
- 中程度の男性型脱毛症の皮膚科医によって診断されました。
- 被験者は男性型脱毛症の治療を求めています。
- -被験者は、これまでにフィナステリドまたはミノキシジルを使用したことがないか、フィナステリドまたはミノキシジルを少なくとも1年間一貫して使用しています.
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、その能力を持ち、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。
除外基準:
- アンドロゲン性脱毛症以外に、臨床評価を妨げる治療領域に影響を与える別の皮膚状態の証拠。
- -研究期間中、ミノキシジルまたはフィナステリドによる治療の開始を避けたくない被験者;またはミノキシジルまたはフィナステリドで少なくとも1年間治療された被験者で、研究期間中、これらの薬物の投与計画の変更を避けたくない.
- 施術前後24時間は洗髪やヘアケア製品の使用を控えたい方
- -治験責任医師によって決定された臨床的に重要な血液障害の病歴。
- -現在抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者。
- -心血管疾患のために毎日アスピリン療法を受けている被験者。
- -NSAIDを慢性的に使用している被験者で、離乳できません。
- 被験者はHIV陽性であることが知られています。
- 顔面または口唇ヘルペス単純ヘルペス感染の再発歴
- 肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴
- 軟骨無形成症、骨形成不全症など、線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える既知の遺伝性疾患。
- -局所または全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用が必要な被験者
- 妊娠中または授乳中
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される患者。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多血小板血漿
参加者は、頭皮の脱毛症の領域 (100cm2) に自家 PRP の皮内注射を受けます。3 か月間隔で 2 回の治療が行われます。
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脱毛症の領域への多血小板血漿の皮内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ（滅菌生理食塩水）
参加者は、頭皮の脱毛症の領域（100cm2）に無菌生理食塩水の皮内注射を受けます。
3か月間隔で2回の治療が行われます
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脱毛症の領域への多血小板血漿の皮内注射
脱毛症の領域への皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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写真の採点によって決定される男性型脱毛症の臨床的変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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