- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048461
Effekten af blodpladerigt plasma hos personer med androgenetisk alopeci
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effekten af autolog blodpladerigt plasma hos forsøgspersoner med androgenetisk alopeci.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af autologt blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af androgenetisk alopeci.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af autologt blodpladerigt plasma hos personer med moderat androgenetisk alopeci. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsen. Studiet er designet som et 18 måneders studie bestående af 2 faser. Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af denne procedure.
Emner, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år og ≤ 55 år
- Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
- Diagnosticeret af en hudlæge med moderat androgenetisk alopeci.
- Personen søger behandling for androgenetisk alopeci.
- Personen har aldrig tidligere brugt finasterid eller minoxidil eller har konsekvent brugt finasterid eller minoxidil i mindst 1 år.
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Bortset fra androgenetisk alopeci, tegn på en anden hudlidelse, der påvirker behandlingsområdet, og som ville forstyrre kliniske vurderinger.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå at påbegynde behandling med minoxidil eller finasterid i hele undersøgelsens varighed; eller hos forsøgspersoner, der er blevet behandlet med minoxidil eller finasterid i mindst 1 år, og som ikke er villige til at undgå ændringer i doseringsregimet for disse medikamenter i hele undersøgelsens varighed.
- Vil gerne undlade at vaske hår eller bruge hårprodukt 24 timer før og efter behandlingsbesøg
- Anamnese med en klinisk signifikant hæmatologisk lidelse som bestemt af investigator.
- Personer, der i øjeblikket modtager antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.
- Forsøgspersoner i daglig aspirinbehandling for hjerte-kar-sygdomme.
- Personer med kronisk NSAID-brug, ude af stand til at vænne sig.
- Personen er kendt for at være HIV-positiv.
- Anamnese med tilbagevendende ansigts- eller labial herpes simplex-infektion
- Anamnese med hypertrofiske ar eller keloider
- Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta osv.
- Forsøgspersoner, der har behov for brug af lokale eller systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler
- Gravid eller ammende
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Deltagerne vil modtage intradermale injektioner autolog PRP til et område (100 cm2) med alopeci i hovedbunden. To behandlinger vil blive udført med 3 måneders mellemrum
|
intradermale injektioner af blodpladerigt plasma til et område med alopeci
|
|
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvand)
Deltagerne vil modtage intradermale injektioner af sterilt normalt saltvand til et område (100 cm2) med alopeci i hovedbunden.
To behandlinger vil blive udført med 3 måneders mellemrum
|
intradermale injektioner af blodpladerigt plasma til et område med alopeci
intradermale injektioner til et område med alopeci
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk ændring af androgenetisk alopeci, som bestemt ved scoring af fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA04222016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasmaforberedelsessystem
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Fistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArteriovenøs fistelstenoseForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakseThailand