Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma hos personer med androgenetisk alopeci

22. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​autolog blodpladerigt plasma hos forsøgspersoner med androgenetisk alopeci.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​androgenetisk alopeci.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​autologt blodpladerigt plasma hos personer med moderat androgenetisk alopeci. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsen. Studiet er designet som et 18 måneders studie bestående af 2 faser. Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​denne procedure.

Emner, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år og ≤ 55 år
  2. Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
  3. Diagnosticeret af en hudlæge med moderat androgenetisk alopeci.
  4. Personen søger behandling for androgenetisk alopeci.
  5. Personen har aldrig tidligere brugt finasterid eller minoxidil eller har konsekvent brugt finasterid eller minoxidil i mindst 1 år.
  6. Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra androgenetisk alopeci, tegn på en anden hudlidelse, der påvirker behandlingsområdet, og som ville forstyrre kliniske vurderinger.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå at påbegynde behandling med minoxidil eller finasterid i hele undersøgelsens varighed; eller hos forsøgspersoner, der er blevet behandlet med minoxidil eller finasterid i mindst 1 år, og som ikke er villige til at undgå ændringer i doseringsregimet for disse medikamenter i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vil gerne undlade at vaske hår eller bruge hårprodukt 24 timer før og efter behandlingsbesøg
  4. Anamnese med en klinisk signifikant hæmatologisk lidelse som bestemt af investigator.
  5. Personer, der i øjeblikket modtager antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.
  6. Forsøgspersoner i daglig aspirinbehandling for hjerte-kar-sygdomme.
  7. Personer med kronisk NSAID-brug, ude af stand til at vænne sig.
  8. Personen er kendt for at være HIV-positiv.
  9. Anamnese med tilbagevendende ansigts- eller labial herpes simplex-infektion
  10. Anamnese med hypertrofiske ar eller keloider
  11. Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta osv.
  12. Forsøgspersoner, der har behov for brug af lokale eller systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler
  13. Gravid eller ammende
  14. Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Deltagerne vil modtage intradermale injektioner autolog PRP til et område (100 cm2) med alopeci i hovedbunden. To behandlinger vil blive udført med 3 måneders mellemrum
intradermale injektioner af blodpladerigt plasma til et område med alopeci
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvand)
Deltagerne vil modtage intradermale injektioner af sterilt normalt saltvand til et område (100 cm2) med alopeci i hovedbunden. To behandlinger vil blive udført med 3 måneders mellemrum
intradermale injektioner af blodpladerigt plasma til et område med alopeci
intradermale injektioner til et område med alopeci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk ændring af androgenetisk alopeci, som bestemt ved scoring af fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA04222016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasmaforberedelsessystem

Abonner