Эффект богатой тромбоцитами плазмы у субъектов с андрогенетической алопецией
22 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению влияния аутологичной богатой тромбоцитами плазмы у субъектов с андрогенетической алопецией.
Целью данного исследования является оценка эффекта аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении андрогенетической алопеции.
Это рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с умеренной андрогенетической алопецией. Приблизительно 30 субъектов будут рандомизированы в исследование. Исследование разработано как 18-месячное исследование, состоящее из 2 фаз. Это исследование было пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этой процедуры.
Субъекты, проживающие в настоящее время в столичном районе Чикаго и отвечающие критериям включения/исключения, будут рассматриваться для зачисления.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет и ≤ 55 лет
- Субъекты находятся в добром здравии, по оценке исследователя.
- Дерматологом поставлен диагноз: андрогенетическая алопеция средней степени тяжести.
- Субъект ищет лечение от андрогенетической алопеции.
- Субъект никогда ранее не использовал финастерид или миноксидил или постоянно использовал финастерид или миноксидил в течение как минимум 1 года.
- Субъекты, которые желают и могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Помимо андрогенетической алопеции, признаки другого состояния кожи, влияющего на область лечения, которое может помешать клинической оценке.
- Субъекты, которые не желают избегать начала лечения миноксидилом или финастеридом на время исследования; или у субъектов, которые лечились миноксидилом или финастеридом в течение как минимум 1 года, не желающих избегать изменений в режиме дозирования этих препаратов на время исследования.
- Готовы воздержаться от мытья головы или использования средств для волос в течение 24 часов до и после процедур.
- История клинически значимого гематологического заболевания, установленного исследователем.
- Субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Субъекты, получающие ежедневную терапию аспирином по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
- Субъекты с хроническим употреблением НПВП, неспособные к отвыканию.
- Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
- История рецидивирующей лицевой или лабиальной инфекции простого герпеса
- Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
- Известные генетические нарушения, поражающие фибробласты или коллаген, такие как ахондроплазия, несовершенный остеогенез и т. д.
- Субъекты, у которых есть какие-либо потребности в использовании местных или системных стероидов или других иммунодепрессантов.
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
Участники получат внутрикожные инъекции аутологичной PRP в область (100 см2) алопеции на коже головы. Будут проведены две процедуры с интервалом в 3 месяца.
|
внутрикожные инъекции богатой тромбоцитами плазмы в область алопеции
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (стерильный физиологический раствор)
Участники получат внутрикожные инъекции стерильного физиологического раствора в область (100 см2) алопеции на коже головы.
Проводятся две процедуры с интервалом в 3 месяца.
|
внутрикожные инъекции богатой тромбоцитами плазмы в область алопеции
внутрикожные инъекции в область алопеции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические изменения андрогенетической алопеции, определяемые по подсчету фотографий
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA04222016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Андрогенная алопеция
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarЕще не набираютОчаговая алопеция | Универсальная алопеция | Тотальная алопеция (АТ)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsДоступный
-
University of MinnesotaColumbia UniversityРекрутингОчаговая алопеция | Тотальная алопеция | Универсальная алопецияСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterРекрутингОчаговая алопеция (АА) | Очаговая алопеция (АА) | Тотальная алопеция (АТ) | Универсальная алопеция (AU) | Тотальная/универсальная алопеция | Очаговая алопеция (и офиаз)Нидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Канада, Япония, Тайвань, Испания, Китай, Пуэрто-Рико, Соединенное Королевство, Чехия, Польша, Южная Корея
-
PfizerЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Австралия, Китай, Канада, Польша, Германия, Япония, Чехия, Соединенное Королевство, Мексика, Чили, Колумбия, Южная Корея, Аргентина, Россия