A vérlemezkében gazdag plazma hatása androgenetikus alopeciában szenvedő betegeknél
2021. december 22. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatását vizsgálja androgenetikus alopeciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatásának értékelése az androgenetikus alopecia kezelésében.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatásának értékelésére mérsékelt androgén alopeciában szenvedő alanyokon. Körülbelül 30 alanyt randomizálnak a vizsgálatba. A tanulmányt 18 hónapos vizsgálatnak tervezték, amely 2 fázisból áll. Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány volt, amelynek célja ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságának meghatározása volt.
A jelenleg Chicago nagyvárosi körzetében élő és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok felvételét megfontoljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves és ≤55 éves
- Az alanyok egészségi állapota a vizsgáló megítélése szerint jó.
- Bőrgyógyász mérsékelt androgenetikus alopeciával diagnosztizálta.
- Az alany androgén alopecia miatt keres kezelést.
- Az alany korábban soha nem használt finaszteridet vagy minoxidilt, vagy folyamatosan legalább 1 évig használt finaszteridet vagy minoxidilt.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megérteni a vizsgálatban való részvételt, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Az androgén alopecia kivételével a kezelt területet érintő más bőrbetegség bizonyítéka, amely megzavarná a klinikai értékelést.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a minoxidillal vagy finaszteriddel történő kezelés megkezdését a vizsgálat időtartama alatt; vagy olyan alanyoknál, akiket legalább 1 évig minoxidillal vagy finaszteriddel kezeltek, és nem hajlandóak elkerülni e gyógyszerek adagolási rendjének megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlamos tartózkodni a hajmosástól vagy a hajápolási termékek használatától 24 órával a kezelés előtt és után
- Klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség az anamnézisben, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Olyan alanyok, akik jelenleg véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiában részesülnek.
- Szív- és érrendszeri betegségek napi aszpirin-terápiában részesülő alanyok.
- Krónikus NSAID-használatban szenvedő alanyok, akik nem tudnak leszokni róla.
- Az alany köztudottan HIV-pozitív.
- Az anamnézisben visszatérő arc- vagy ajak herpes simplex fertőzés
- Hipertrófiás hegek vagy keloidok anamnézisében
- A fibroblasztokat vagy a kollagént érintő ismert genetikai rendellenességek, mint például achondroplasia, osteogenesis imperfecta stb.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen igényük van helyi vagy szisztémás szteroidok vagy más immunszuppresszív szerek használatára
- Terhes vagy szoptató
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandók visszamenni utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
A résztvevők intradermális, autológ PRP injekciót kapnak a fejbőr egy alopeciás területére (100 cm2). Két kezelést 3 hónap eltéréssel végeznek el.
|
vérlemezkében gazdag plazma intradermális injekciója alopecia területére
|
|
Placebo Comparator: Placebo (steril sóoldat)
A résztvevők steril normál sóoldat intradermális injekcióit kapják a fejbőrön lévő alopecia területére (100 cm2).
Két kezelés 3 hónapos különbséggel történik
|
vérlemezkében gazdag plazma intradermális injekciója alopecia területére
intradermális injekciók az alopecia területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az androgenetikus alopecia klinikai változása, pontozásos fényképekkel meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA04222016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .