- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048461
Effekten av blodplättsrik plasma hos personer med androgenetisk alopeci
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som undersöker effekten av autologt blodplättsrikt plasma hos patienter med androgenetisk alopeci.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av autolog blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av androgenetisk alopeci.
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av autolog blodplättsrik plasma hos patienter med måttlig androgenetisk alopeci. Cirka 30 försökspersoner kommer att randomiseras till studien. Studien är utformad som en 18 månader lång studie bestående av 2 faser. Denna studie var en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.
Ämnen som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att övervägas för registrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 år och ≤ 55 år
- Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
- Diagnostiserats av en hudläkare med måttlig androgen alopeci.
- Personen söker behandling för androgen alopeci.
- Personen har aldrig tidigare använt finasterid eller minoxidil eller har konsekvent använt finasterid eller minoxidil i minst 1 år.
- Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Annat än androgen alopeci, bevis på ett annat hudtillstånd som påverkar behandlingsområdet som skulle störa kliniska bedömningar.
- Försökspersoner som är ovilliga att undvika att påbörja behandling med minoxidil eller finasterid under hela studien; eller hos försökspersoner som har behandlats med minoxidil eller finasterid i minst 1 år, ovilliga att undvika förändringar i doseringsregimen för dessa läkemedel under hela studien.
- Vill gärna avstå från att tvätta hår eller använda hårprodukt 24 timmar före och efter behandlingsbesök
- Historik av en kliniskt signifikant hematologisk störning som fastställts av utredaren.
- Försökspersoner som för närvarande får antikoagulantia eller anti-trombocytbehandling.
- Försökspersoner på daglig aspirinbehandling för hjärt-kärlsjukdom.
- Försökspersoner med kronisk NSAID-användning, oförmögna att avvänja sig.
- Personen är känd för att vara HIV-positiv.
- Historik av återkommande ansikts- eller labial herpes simplex-infektion
- Historik av hypertrofiska ärr eller keloider
- Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.
- Försökspersoner som har något behov av att använda lokala eller systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel
- Gravid eller ammar
- Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner autolog PRP till ett område (100 cm2) av håravfall i hårbotten. Två behandlingar kommer att utföras med 3 månaders mellanrum
|
intradermala injektioner av blodplättsrik plasma till ett område med alopeci
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (steril koksaltlösning)
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner av steril normal koksaltlösning till ett område (100 cm2) av alopeci i hårbotten.
Två behandlingar kommer att utföras med 3 månaders mellanrum
|
intradermala injektioner av blodplättsrik plasma till ett område med alopeci
intradermala injektioner till ett område med alopeci
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk förändring av androgenetisk alopeci, som bestäms genom poängsättning av fotografier
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA04222016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .