Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasma hos personer med androgenetisk alopeci

22 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som undersöker effekten av autologt blodplättsrikt plasma hos patienter med androgenetisk alopeci.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av autolog blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av androgenetisk alopeci.

Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av autolog blodplättsrik plasma hos patienter med måttlig androgenetisk alopeci. Cirka 30 försökspersoner kommer att randomiseras till studien. Studien är utformad som en 18 månader lång studie bestående av 2 faser. Denna studie var en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.

Ämnen som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att övervägas för registrering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år och ≤ 55 år
  2. Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
  3. Diagnostiserats av en hudläkare med måttlig androgen alopeci.
  4. Personen söker behandling för androgen alopeci.
  5. Personen har aldrig tidigare använt finasterid eller minoxidil eller har konsekvent använt finasterid eller minoxidil i minst 1 år.
  6. Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Annat än androgen alopeci, bevis på ett annat hudtillstånd som påverkar behandlingsområdet som skulle störa kliniska bedömningar.
  2. Försökspersoner som är ovilliga att undvika att påbörja behandling med minoxidil eller finasterid under hela studien; eller hos försökspersoner som har behandlats med minoxidil eller finasterid i minst 1 år, ovilliga att undvika förändringar i doseringsregimen för dessa läkemedel under hela studien.
  3. Vill gärna avstå från att tvätta hår eller använda hårprodukt 24 timmar före och efter behandlingsbesök
  4. Historik av en kliniskt signifikant hematologisk störning som fastställts av utredaren.
  5. Försökspersoner som för närvarande får antikoagulantia eller anti-trombocytbehandling.
  6. Försökspersoner på daglig aspirinbehandling för hjärt-kärlsjukdom.
  7. Försökspersoner med kronisk NSAID-användning, oförmögna att avvänja sig.
  8. Personen är känd för att vara HIV-positiv.
  9. Historik av återkommande ansikts- eller labial herpes simplex-infektion
  10. Historik av hypertrofiska ärr eller keloider
  11. Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.
  12. Försökspersoner som har något behov av att använda lokala eller systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel
  13. Gravid eller ammar
  14. Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
  15. Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner autolog PRP till ett område (100 cm2) av håravfall i hårbotten. Två behandlingar kommer att utföras med 3 månaders mellanrum
intradermala injektioner av blodplättsrik plasma till ett område med alopeci
Placebo-jämförare: Placebo (steril koksaltlösning)
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner av steril normal koksaltlösning till ett område (100 cm2) av alopeci i hårbotten. Två behandlingar kommer att utföras med 3 månaders mellanrum
intradermala injektioner av blodplättsrik plasma till ett område med alopeci
intradermala injektioner till ett område med alopeci

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk förändring av androgenetisk alopeci, som bestäms genom poängsättning av fotografier
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MA04222016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera