- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048461
L'effet du plasma riche en plaquettes chez les sujets atteints d'alopécie androgénétique
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur l'effet du plasma autologue riche en plaquettes chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue dans le traitement de l'alopécie androgénétique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet du plasma autologue riche en plaquettes chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique modérée. Environ 30 sujets seront randomisés dans l'étude. L'étude est conçue comme une étude de 18 mois composée de 2 phases. Cette étude était une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.
Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront pris en compte pour l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
- Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
- Diagnostiqué par un dermatologue souffrant d'alopécie androgénétique modérée.
- Le sujet recherche un traitement pour l'alopécie androgénétique.
- Le sujet n'a jamais utilisé de finastéride ou de minoxidil ou a utilisé de manière constante du finastéride ou du minoxidil pendant au moins 1 an.
- Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Autre que l'alopécie androgénétique, preuve d'une autre affection cutanée affectant la zone de traitement qui interférerait avec les évaluations cliniques.
- Sujets qui ne veulent pas éviter de commencer un traitement avec du minoxidil ou du finastéride pendant la durée de l'étude ; ou chez les sujets qui ont été traités avec du minoxidil ou du finastéride pendant au moins 1 an, ne voulant pas éviter les modifications du schéma posologique de ces médicaments pendant la durée de l'étude.
- Disposé à s'abstenir de se laver les cheveux ou d'utiliser des produits capillaires 24 heures avant et après les visites de traitement
- Antécédents d'un trouble hématologique cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets recevant actuellement un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Sujets sous traitement quotidien à l'aspirine pour les maladies cardiovasculaires.
- Sujets avec utilisation chronique d'AINS, incapables de se sevrer.
- Le sujet est connu pour être séropositif.
- Antécédents d'infection récurrente à herpès simplex facial ou labial
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
- Troubles génétiques connus affectant les fibroblastes ou le collagène, tels que l'achondroplasie, l'ostéogenèse imparfaite, etc.
- Sujets nécessitant l'utilisation de stéroïdes locaux ou systémiques ou d'un autre agent immunosuppresseur
- Enceinte ou allaitante
- Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Les participants recevront des injections intradermiques de PRP autologue sur une zone (100cm2) d'alopécie sur le cuir chevelu. Deux traitements seront effectués à 3 mois d'intervalle
|
injections intradermiques de plasma riche en plaquettes dans une zone d'alopécie
|
|
Comparateur placebo: Placebo (solution saline stérile)
Les participants recevront des injections intradermiques de solution saline normale stérile sur une zone (100 cm2) d'alopécie sur le cuir chevelu.
Deux traitements seront effectués à 3 mois d'intervalle
|
injections intradermiques de plasma riche en plaquettes dans une zone d'alopécie
injections intradermiques dans une zone d'alopécie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement clinique de l'alopécie androgénétique, tel que déterminé par la notation des photographies
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA04222016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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