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L'effet du plasma riche en plaquettes chez les sujets atteints d'alopécie androgénétique

22 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur l'effet du plasma autologue riche en plaquettes chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue dans le traitement de l'alopécie androgénétique.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet du plasma autologue riche en plaquettes chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique modérée. Environ 30 sujets seront randomisés dans l'étude. L'étude est conçue comme une étude de 18 mois composée de 2 phases. Cette étude était une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.

Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront pris en compte pour l'inscription.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans et ≤ 55 ans
  2. Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
  3. Diagnostiqué par un dermatologue souffrant d'alopécie androgénétique modérée.
  4. Le sujet recherche un traitement pour l'alopécie androgénétique.
  5. Le sujet n'a jamais utilisé de finastéride ou de minoxidil ou a utilisé de manière constante du finastéride ou du minoxidil pendant au moins 1 an.
  6. Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Autre que l'alopécie androgénétique, preuve d'une autre affection cutanée affectant la zone de traitement qui interférerait avec les évaluations cliniques.
  2. Sujets qui ne veulent pas éviter de commencer un traitement avec du minoxidil ou du finastéride pendant la durée de l'étude ; ou chez les sujets qui ont été traités avec du minoxidil ou du finastéride pendant au moins 1 an, ne voulant pas éviter les modifications du schéma posologique de ces médicaments pendant la durée de l'étude.
  3. Disposé à s'abstenir de se laver les cheveux ou d'utiliser des produits capillaires 24 heures avant et après les visites de traitement
  4. Antécédents d'un trouble hématologique cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
  5. Sujets recevant actuellement un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
  6. Sujets sous traitement quotidien à l'aspirine pour les maladies cardiovasculaires.
  7. Sujets avec utilisation chronique d'AINS, incapables de se sevrer.
  8. Le sujet est connu pour être séropositif.
  9. Antécédents d'infection récurrente à herpès simplex facial ou labial
  10. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
  11. Troubles génétiques connus affectant les fibroblastes ou le collagène, tels que l'achondroplasie, l'ostéogenèse imparfaite, etc.
  12. Sujets nécessitant l'utilisation de stéroïdes locaux ou systémiques ou d'un autre agent immunosuppresseur
  13. Enceinte ou allaitante
  14. Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
  15. Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Les participants recevront des injections intradermiques de PRP autologue sur une zone (100cm2) d'alopécie sur le cuir chevelu. Deux traitements seront effectués à 3 mois d'intervalle
injections intradermiques de plasma riche en plaquettes dans une zone d'alopécie
Comparateur placebo: Placebo (solution saline stérile)
Les participants recevront des injections intradermiques de solution saline normale stérile sur une zone (100 cm2) d'alopécie sur le cuir chevelu. Deux traitements seront effectués à 3 mois d'intervalle
injections intradermiques de plasma riche en plaquettes dans une zone d'alopécie
injections intradermiques dans une zone d'alopécie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement clinique de l'alopécie androgénétique, tel que déterminé par la notation des photographies
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA04222016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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