L'effetto del plasma ricco di piastrine nei soggetti con alopecia androgenetica
22 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'effetto del plasma autologo ricco di piastrine in soggetti con alopecia androgenetica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del plasma autologo ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'alopecia androgenetica.
Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto del plasma autologo ricco di piastrine in soggetti con alopecia androgenetica moderata. Circa 30 soggetti saranno randomizzati nello studio. Lo studio è concepito come uno studio di 18 mesi composto da 2 fasi. Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.
I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤55 anni
- I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
- Diagnosticata da un dermatologo con moderata alopecia androgenetica.
- Il soggetto sta cercando un trattamento per l'alopecia androgenetica.
- Il soggetto non ha mai usato in precedenza finasteride o minoxidil o ha usato costantemente finasteride o minoxidil per almeno 1 anno.
- - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Oltre all'alopecia androgenetica, prova di un'altra condizione della pelle che colpisce l'area di trattamento che interferirebbe con le valutazioni cliniche.
- Soggetti che non sono disposti a evitare di iniziare il trattamento con minoxidil o finasteride per la durata dello studio; o in soggetti che sono stati trattati con minoxidil o finasteride per almeno 1 anno, non disposti a evitare cambiamenti nel regime di dosaggio di questi farmaci per la durata dello studio.
- Disposto ad astenersi dal lavare i capelli o dall'usare prodotti per capelli 24 ore prima e dopo le visite di trattamento
- Storia di un disturbo ematologico clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore.
- - Soggetti attualmente in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Soggetti in terapia giornaliera con aspirina per malattie cardiovascolari.
- Soggetti con uso cronico di FANS, incapaci di svezzarsi.
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
- Storia di infezione ricorrente da herpes simplex facciale o labiale
- Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.
- Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi locali o sistemici o altri agenti immunosoppressivi
- Incinta o allattamento
- Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche di PRP autologo in un'area (100 cm2) di alopecia sul cuoio capelluto. Verranno eseguiti due trattamenti a distanza di 3 mesi
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iniezioni intradermiche di plasma ricco di piastrine in un'area di alopecia
|
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina sterile)
I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche di soluzione salina normale sterile in un'area (100 cm2) di alopecia sul cuoio capelluto.
Verranno eseguiti due trattamenti a distanza di 3 mesi
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iniezioni intradermiche di plasma ricco di piastrine in un'area di alopecia
iniezioni intradermiche in un'area di alopecia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento clinico dell'alopecia androgenetica, come determinato dalle fotografie del punteggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA04222016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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