- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048461
Effekten av blodplaterikt plasma hos personer med androgenetisk alopecia
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effekten av autolog blodplaterik plasma hos personer med androgenetisk alopecia.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av androgenetisk alopecia.
Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma hos personer med moderat androgenetisk alopecia. Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien. Studiet er designet som et 18 måneders studie bestående av 2 faser. Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.
Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år og ≤ 55 år
- Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
- Diagnostisert av en hudlege med moderat androgenetisk alopecia.
- Personen søker behandling for androgenetisk alopecia.
- Personen har aldri tidligere brukt finasterid eller minoxidil eller har konsekvent brukt finasterid eller minoxidil i minst 1 år.
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn androgenetisk alopecia, bevis på en annen hudtilstand som påvirker behandlingsområdet som ville forstyrre kliniske vurderinger.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå å starte behandling med minoksidil eller finasterid i løpet av studien; eller hos personer som har blitt behandlet med minoksidil eller finasterid i minst 1 år, uvillige til å unngå endringer i doseringsregimet for disse medisinene i løpet av studien.
- Villig til å avstå fra å vaske hår eller bruke hårprodukt 24 timer før og etter behandlingsbesøk
- Historie om en klinisk signifikant hematologisk lidelse bestemt av etterforskeren.
- Personer som for tiden får antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling.
- Personer på daglig aspirinbehandling for kardiovaskulær sykdom.
- Personer med kronisk NSAID-bruk, ute av stand til å avvenne.
- Personen er kjent for å være HIV-positiv.
- Historie med tilbakevendende ansikts- eller labial herpes simplex-infeksjon
- Historie med hypertrofiske arr eller keloider
- Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen, som achondroplasia, osteogenesis imperfecta, etc.
- Personer som har behov for bruk av lokale eller systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler
- Gravid eller ammer
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Deltakerne vil få intradermale injeksjoner autolog PRP til et område (100 cm2) med alopecia i hodebunnen. To behandlinger vil bli utført med 3 måneders mellomrom
|
intradermale injeksjoner av blodplaterikt plasma til et område med alopecia
|
|
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvann)
Deltakerne vil motta intradermale injeksjoner av sterilt normalt saltvann til et område (100 cm2) med alopecia i hodebunnen.
To behandlinger vil bli utført med 3 måneders mellomrom
|
intradermale injeksjoner av blodplaterikt plasma til et område med alopecia
intradermale injeksjoner til et område med alopecia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk endring av androgenetisk alopecia, bestemt ved å score fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA04222016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplaterikt plasmaforberedelsessystem
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakseThailand
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...FullførtPre-eksponeringsprofylakseThailand
-
VentureMed Group Inc.FullførtPerifer arteriesykdom | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs graftstenoseForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteFullførtHIV-infeksjon | Overholdelse, medisinering | Antiretroviral terapi | Overholdelse, behandling | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater