Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterikt plasma hos personer med androgenetisk alopecia

22. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effekten av autolog blodplaterik plasma hos personer med androgenetisk alopecia.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av androgenetisk alopecia.

Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma hos personer med moderat androgenetisk alopecia. Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien. Studiet er designet som et 18 måneders studie bestående av 2 faser. Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.

Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år og ≤ 55 år
  2. Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
  3. Diagnostisert av en hudlege med moderat androgenetisk alopecia.
  4. Personen søker behandling for androgenetisk alopecia.
  5. Personen har aldri tidligere brukt finasterid eller minoxidil eller har konsekvent brukt finasterid eller minoxidil i minst 1 år.
  6. Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annet enn androgenetisk alopecia, bevis på en annen hudtilstand som påvirker behandlingsområdet som ville forstyrre kliniske vurderinger.
  2. Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå å starte behandling med minoksidil eller finasterid i løpet av studien; eller hos personer som har blitt behandlet med minoksidil eller finasterid i minst 1 år, uvillige til å unngå endringer i doseringsregimet for disse medisinene i løpet av studien.
  3. Villig til å avstå fra å vaske hår eller bruke hårprodukt 24 timer før og etter behandlingsbesøk
  4. Historie om en klinisk signifikant hematologisk lidelse bestemt av etterforskeren.
  5. Personer som for tiden får antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling.
  6. Personer på daglig aspirinbehandling for kardiovaskulær sykdom.
  7. Personer med kronisk NSAID-bruk, ute av stand til å avvenne.
  8. Personen er kjent for å være HIV-positiv.
  9. Historie med tilbakevendende ansikts- eller labial herpes simplex-infeksjon
  10. Historie med hypertrofiske arr eller keloider
  11. Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen, som achondroplasia, osteogenesis imperfecta, etc.
  12. Personer som har behov for bruk av lokale eller systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler
  13. Gravid eller ammer
  14. Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
  15. Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Deltakerne vil få intradermale injeksjoner autolog PRP til et område (100 cm2) med alopecia i hodebunnen. To behandlinger vil bli utført med 3 måneders mellomrom
intradermale injeksjoner av blodplaterikt plasma til et område med alopecia
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvann)
Deltakerne vil motta intradermale injeksjoner av sterilt normalt saltvann til et område (100 cm2) med alopecia i hodebunnen. To behandlinger vil bli utført med 3 måneders mellomrom
intradermale injeksjoner av blodplaterikt plasma til et område med alopecia
intradermale injeksjoner til et område med alopecia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk endring av androgenetisk alopecia, bestemt ved å score fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MA04222016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterikt plasmaforberedelsessystem

Abonnere