Verihiutalerikkaan plasman vaikutus androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavilla potilailla
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan autologisen verihiutalepitoisen plasman vaikutuksia androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta androgeneettisen hiustenlähtöön.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologisen verihiutalerikkaan plasman vaikutusta potilailla, joilla on kohtalainen androgeeninen hiustenlähtö. Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen. Tutkimus on suunniteltu 18 kuukauden tutkimukseksi, joka koostuu 2 vaiheesta. Tämä tutkimus oli pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää tämän menettelyn toteutettavuus.
Koehenkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Chicagon metropolialueella ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤55-vuotiaat
- Koehenkilöt ovat tutkijan arvioiden mukaan hyvässä kunnossa.
- Ihotautilääkäri diagnosoi sen, jolla on kohtalainen androgeeninen hiustenlähtö.
- Kohde hakee hoitoa androgeeniseen hiustenlähtöön.
- Tutkittava ei ole koskaan aiemmin käyttänyt finasteridia tai minoksidiilia tai on käyttänyt jatkuvasti finasteridia tai minoksidiilia vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin androgeneettinen hiustenlähtö, todisteet toisesta ihosairaudesta, joka vaikuttaa hoitoalueeseen ja häiritsisi kliinisiä arviointeja.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään minoksidiili- tai finasteridihoidon aloittamista tutkimuksen ajan; tai henkilöillä, joita on hoidettu minoksidiililla tai finasteridilla vähintään 1 vuoden ajan, jotka eivät ole halukkaita välttämään muutoksia näiden lääkkeiden annostusohjelmaan tutkimuksen ajan.
- Haluaa olla pesemättä hiuksia tai käyttämästä hiustuotteita 24 tuntia ennen ja jälkeen hoitokäyntejä
- Kliinisesti merkittävä hematologinen häiriö, jonka tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka saavat päivittäistä aspiriinihoitoa sydän- ja verisuonitauteihin.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista tulehduskipulääkkeitä, jotka eivät voi päästä eroon.
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Toistuva kasvojen tai labiaalisen herpes simplex -infektion historia
- Hypertrofisia arpia tai keloideja historiassa
- Tunnetut fibroblasteihin tai kollageeniin vaikuttavat geneettiset sairaudet, kuten achondroplasia, osteogenesis imperfecta jne.
- Potilaat, joilla on tarve käyttää paikallisia tai systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Osallistujat saavat ihonsisäisiä autologisia PRP-injektioita päänahan hiustenlähtöalueelle (100 cm2). Kaksi hoitoa suoritetaan 3 kuukauden välein.
|
verihiutalepitoisen plasman intradermaaliset injektiot hiustenlähtöalueelle
|
|
Placebo Comparator: Placebo (steriili suolaliuos)
Osallistujat saavat ihonsisäisiä injektioita steriiliä normaalia suolaliuosta päänahan hiustenlähtöalueelle (100 cm2).
Kaksi hoitoa suoritetaan 3 kuukauden välein
|
verihiutalepitoisen plasman intradermaaliset injektiot hiustenlähtöalueelle
ihonsisäiset injektiot hiustenlähtöalueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Androgeneettisen hiustenlähtöön liittyvä kliininen muutos pisteytysvalokuvien perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA04222016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas Plasma Prep System
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimo-laskimofistelistenoosiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimon tukossairaudet | Fisteli | Valtimo-laskimofisteli | ValtimolaskimosiirreYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAltistumista edeltävä estoThaimaa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...ValmisAltistumista edeltävä estoThaimaa
-
VentureMed Group Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Valtimo-laskimofistelistenoosi | Valtimolaskimosiirteen ahtaumaYhdysvallat