- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048461
Účinek plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s androgenetickou alopecií
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s androgenetickou alopecií.
Účelem této studie je zhodnotit účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě androgenní alopecie.
Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů se středně těžkou androgenetickou alopecií. Do studie bude randomizováno přibližně 30 subjektů. Studie je koncipována jako 18měsíční studie skládající se ze 2 fází. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.
Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let
- Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
- Dermatologem diagnostikována středně závažná androgenetická alopecie.
- Subjekt hledá léčbu androgenní alopecie.
- Subjekt nikdy předtím neužíval finasterid nebo minoxidil nebo trvale užíval finasterid nebo minoxidil po dobu alespoň 1 roku.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.
Kritéria vyloučení:
- Jiné než androgenní alopecie, důkaz jiného kožního onemocnění ovlivňujícího ošetřovanou oblast, které by narušovalo klinické hodnocení.
- Subjekty, které nejsou ochotny vyhnout se zahájení léčby minoxidilem nebo finasteridem po dobu trvání studie; nebo u jedinců, kteří byli léčeni minoxidilem nebo finasteridem po dobu alespoň 1 roku, kteří nejsou ochotni se vyhnout změnám v dávkovacím režimu těchto léků po dobu trvání studie.
- Ochota zdržet se mytí vlasů nebo používání vlasových přípravků 24 hodin před a po ošetření
- Anamnéza klinicky významné hematologické poruchy podle zjištění zkoušejícího.
- Subjekty, které v současné době dostávají antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
- Subjekty na denní terapii aspirinem pro kardiovaskulární onemocnění.
- Subjekty s chronickým užíváním NSAID, neschopné odvykání.
- Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
- Anamnéza rekurentní infekce obličeje nebo labiálního herpes simplex
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
- Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta atd.
- Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo jiného imunosupresivního činidla
- Těhotná nebo kojená
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se podle očekávání nechtějí vracet na kontrolní vyšetření.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Účastníci dostanou intradermální injekce autologního PRP do oblasti (100 cm2) alopecie na pokožce hlavy. Dvě ošetření budou provedena s odstupem 3 měsíců
|
intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky do oblasti alopecie
|
|
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok)
Účastníci dostanou intradermální injekce sterilního normálního fyziologického roztoku do oblasti (100 cm2) alopecie na pokožce hlavy.
Budou provedena dvě ošetření s odstupem 3 měsíců
|
intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky do oblasti alopecie
intradermální injekce do oblasti alopecie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická změna androgenní alopecie, jak je stanovena bodováním fotografií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA04222016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém přípravy plazmy bohaté na krevní destičky
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo