Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s androgenetickou alopecií

22. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s androgenetickou alopecií.

Účelem této studie je zhodnotit účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě androgenní alopecie.

Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů se středně těžkou androgenetickou alopecií. Do studie bude randomizováno přibližně 30 subjektů. Studie je koncipována jako 18měsíční studie skládající se ze 2 fází. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let
  2. Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
  3. Dermatologem diagnostikována středně závažná androgenetická alopecie.
  4. Subjekt hledá léčbu androgenní alopecie.
  5. Subjekt nikdy předtím neužíval finasterid nebo minoxidil nebo trvale užíval finasterid nebo minoxidil po dobu alespoň 1 roku.
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné než androgenní alopecie, důkaz jiného kožního onemocnění ovlivňujícího ošetřovanou oblast, které by narušovalo klinické hodnocení.
  2. Subjekty, které nejsou ochotny vyhnout se zahájení léčby minoxidilem nebo finasteridem po dobu trvání studie; nebo u jedinců, kteří byli léčeni minoxidilem nebo finasteridem po dobu alespoň 1 roku, kteří nejsou ochotni se vyhnout změnám v dávkovacím režimu těchto léků po dobu trvání studie.
  3. Ochota zdržet se mytí vlasů nebo používání vlasových přípravků 24 hodin před a po ošetření
  4. Anamnéza klinicky významné hematologické poruchy podle zjištění zkoušejícího.
  5. Subjekty, které v současné době dostávají antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
  6. Subjekty na denní terapii aspirinem pro kardiovaskulární onemocnění.
  7. Subjekty s chronickým užíváním NSAID, neschopné odvykání.
  8. Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  9. Anamnéza rekurentní infekce obličeje nebo labiálního herpes simplex
  10. Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
  11. Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta atd.
  12. Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití lokálních nebo systémových steroidů nebo jiného imunosupresivního činidla
  13. Těhotná nebo kojená
  14. Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se podle očekávání nechtějí vracet na kontrolní vyšetření.
  15. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Účastníci dostanou intradermální injekce autologního PRP do oblasti (100 cm2) alopecie na pokožce hlavy. Dvě ošetření budou provedena s odstupem 3 měsíců
intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky do oblasti alopecie
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok)
Účastníci dostanou intradermální injekce sterilního normálního fyziologického roztoku do oblasti (100 cm2) alopecie na pokožce hlavy. Budou provedena dvě ošetření s odstupem 3 měsíců
intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky do oblasti alopecie
intradermální injekce do oblasti alopecie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická změna androgenní alopecie, jak je stanovena bodováním fotografií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MA04222016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém přípravy plazmy bohaté na krevní destičky

Předplatit