Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego u osób z łysieniem androgenowym

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego u pacjentów z łysieniem androgenowym.

Celem pracy jest ocena wpływu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu łysienia androgenowego.

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu autologicznego osocza bogatopłytkowego u pacjentów z umiarkowanym łysieniem androgenowym. Około 30 osób zostanie losowo przydzielonych do badania. Badanie zostało zaprojektowane jako 18-miesięczne badanie składające się z 2 faz. To badanie było badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.

Osoby mieszkające obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą brane pod uwagę przy rejestracji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤55 lat
  2. Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  3. Zdiagnozowana przez dermatologa z umiarkowanym łysieniem androgenowym.
  4. Podmiot szuka leczenia łysienia androgenowego.
  5. Pacjent nigdy wcześniej nie stosował finasterydu lub minoksydylu lub konsekwentnie stosował finasteryd lub minoksydyl przez co najmniej 1 rok.
  6. Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne niż łysienie androgenowe, dowód innego stanu skóry wpływającego na leczony obszar, który mógłby zakłócić ocenę kliniczną.
  2. Osoby, które nie chcą uniknąć rozpoczęcia leczenia minoksydylem lub finasterydem w czasie trwania badania; lub u osób, które były leczone minoksydylem lub finasterydem przez co najmniej 1 rok i nie chciały unikać zmian w schemacie dawkowania tych leków w czasie trwania badania.
  3. Chęć powstrzymania się od mycia włosów i stosowania produktów do pielęgnacji włosów na 24 godziny przed i po wizycie zabiegowej
  4. Historia klinicznie istotnego zaburzenia hematologicznego, określona przez badacza.
  5. Osoby aktualnie otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  6. Pacjenci na codziennej terapii aspiryną na choroby układu krążenia.
  7. Osoby z przewlekłym stosowaniem NLPZ, niezdolne do odstawienia.
  8. Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
  9. Historia nawracającej infekcji opryszczki pospolitej twarzy lub warg
  10. Historia blizn przerosłych lub bliznowców
  11. Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen, takie jak achondroplazja, osteogenesis imperfecta itp.
  12. Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów lub innych środków immunosupresyjnych
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
  15. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Uczestnicy otrzymają śródskórne iniekcje autologicznego PRP na obszar (100cm2) łysienia na skórze głowy. Wykonane zostaną dwa zabiegi w odstępie 3 miesięcy
śródskórne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w miejsce łysienia
Komparator placebo: Placebo (sterylna sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymają śródskórne zastrzyki sterylnej soli fizjologicznej na obszar (100 cm2) łysienia na skórze głowy. Wykonane zostaną dwa zabiegi w odstępie 3 miesięcy
śródskórne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w miejsce łysienia
śródskórne wstrzyknięcia w obszar łysienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna zmiana łysienia androgenowego, określona na podstawie ocenianych zdjęć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA04222016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na System przygotowania osocza bogatopłytkowego

Subskrybuj