- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03048461
Wpływ osocza bogatopłytkowego u osób z łysieniem androgenowym
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego u pacjentów z łysieniem androgenowym.
Celem pracy jest ocena wpływu autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu łysienia androgenowego.
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu autologicznego osocza bogatopłytkowego u pacjentów z umiarkowanym łysieniem androgenowym. Około 30 osób zostanie losowo przydzielonych do badania. Badanie zostało zaprojektowane jako 18-miesięczne badanie składające się z 2 faz. To badanie było badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.
Osoby mieszkające obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą brane pod uwagę przy rejestracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤55 lat
- Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
- Zdiagnozowana przez dermatologa z umiarkowanym łysieniem androgenowym.
- Podmiot szuka leczenia łysienia androgenowego.
- Pacjent nigdy wcześniej nie stosował finasterydu lub minoksydylu lub konsekwentnie stosował finasteryd lub minoksydyl przez co najmniej 1 rok.
- Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż łysienie androgenowe, dowód innego stanu skóry wpływającego na leczony obszar, który mógłby zakłócić ocenę kliniczną.
- Osoby, które nie chcą uniknąć rozpoczęcia leczenia minoksydylem lub finasterydem w czasie trwania badania; lub u osób, które były leczone minoksydylem lub finasterydem przez co najmniej 1 rok i nie chciały unikać zmian w schemacie dawkowania tych leków w czasie trwania badania.
- Chęć powstrzymania się od mycia włosów i stosowania produktów do pielęgnacji włosów na 24 godziny przed i po wizycie zabiegowej
- Historia klinicznie istotnego zaburzenia hematologicznego, określona przez badacza.
- Osoby aktualnie otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Pacjenci na codziennej terapii aspiryną na choroby układu krążenia.
- Osoby z przewlekłym stosowaniem NLPZ, niezdolne do odstawienia.
- Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
- Historia nawracającej infekcji opryszczki pospolitej twarzy lub warg
- Historia blizn przerosłych lub bliznowców
- Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen, takie jak achondroplazja, osteogenesis imperfecta itp.
- Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów lub innych środków immunosupresyjnych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Uczestnicy otrzymają śródskórne iniekcje autologicznego PRP na obszar (100cm2) łysienia na skórze głowy. Wykonane zostaną dwa zabiegi w odstępie 3 miesięcy
|
śródskórne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w miejsce łysienia
|
|
Komparator placebo: Placebo (sterylna sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymają śródskórne zastrzyki sterylnej soli fizjologicznej na obszar (100 cm2) łysienia na skórze głowy.
Wykonane zostaną dwa zabiegi w odstępie 3 miesięcy
|
śródskórne wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w miejsce łysienia
śródskórne wstrzyknięcia w obszar łysienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna zmiana łysienia androgenowego, określona na podstawie ocenianych zdjęć
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA04222016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na System przygotowania osocza bogatopłytkowego
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...ZakończonyProfilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
VentureMed Group Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Zwężenie przetoki tętniczo-żylnej | Zwężenie przeszczepu tętniczo-żylnegoStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteZakończonyZakażenie wirusem HIV | Adhezja, lekarstwo | Terapii antyretrowirusowej | Adhezja, leczenie | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtZakończonyNiedociśnienieStany Zjednoczone