Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma bij proefpersonen met androgenetische alopecia

22 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij proefpersonen met androgenetische alopecia.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van androgenetische alopecia.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma te evalueren bij proefpersonen met matige androgenetische alopecia. Ongeveer 30 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in de studie. De studie is opgezet als een studie van 18 maanden bestaande uit 2 fasen. Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.

Onderwerpen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar en ≤55 jaar oud
  2. De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Gediagnosticeerd door een dermatoloog met matige alopecia androgenetica.
  4. Onderwerp is op zoek naar behandeling voor androgenetische alopecia.
  5. Proefpersoon heeft nooit eerder finasteride of minoxidil gebruikt of heeft consequent finasteride of minoxidil gebruikt gedurende ten minste 1 jaar.
  6. Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anders dan alopecia androgenetica, bewijs van een andere huidaandoening die het te behandelen gebied aantast en die klinische beoordelingen zou verstoren.
  2. Proefpersonen die het starten van een behandeling met minoxidil of finasteride niet willen vermijden voor de duur van het onderzoek; of bij proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar met minoxidil of finasteride zijn behandeld en die veranderingen in het doseringsregime van deze medicijnen niet willen vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
  3. Bereid om 24 uur voor en na behandelingsbezoeken af ​​te zien van het wassen van haar of het gebruik van haarproducten
  4. Geschiedenis van een klinisch significante hematologische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Proefpersonen die momenteel anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie krijgen.
  6. Onderwerpen op dagelijkse aspirinetherapie voor hart- en vaatziekten.
  7. Onderwerpen met chronisch NSAID-gebruik, niet in staat om te ontwennen.
  8. Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
  9. Geschiedenis van terugkerende gezichts- of labiale herpes simplex-infectie
  10. Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
  11. Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten, zoals achondroplasie, osteogenesis imperfecta, enz.
  12. Proefpersonen die enige behoefte hebben aan het gebruik van lokale of systemische steroïden of andere immunosuppressiva
  13. Zwanger of borstvoeding
  14. Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
  15. Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Deelnemers krijgen intradermale injecties met autoloog PRP in een gebied (100 cm2) met alopecia op de hoofdhuid. Er worden twee behandelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden
intradermale injecties van bloedplaatjesrijk plasma in een gebied met alopecia
Placebo-vergelijker: Placebo (steriele zoutoplossing)
Deelnemers krijgen intradermale injecties met steriele normale zoutoplossing in een gebied (100 cm2) met alopecia op de hoofdhuid. Er worden twee behandelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden
intradermale injecties van bloedplaatjesrijk plasma in een gebied met alopecia
intradermale injecties in een gebied met alopecia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verandering van alopecia androgenetica, zoals bepaald door het scoren van foto's
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MA04222016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasmapreparatiesysteem

Abonneren