- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048461
Het effect van bloedplaatjesrijk plasma bij proefpersonen met androgenetische alopecia
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij proefpersonen met androgenetische alopecia.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van androgenetische alopecia.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma te evalueren bij proefpersonen met matige androgenetische alopecia. Ongeveer 30 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in de studie. De studie is opgezet als een studie van 18 maanden bestaande uit 2 fasen. Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.
Onderwerpen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar en ≤55 jaar oud
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gediagnosticeerd door een dermatoloog met matige alopecia androgenetica.
- Onderwerp is op zoek naar behandeling voor androgenetische alopecia.
- Proefpersoon heeft nooit eerder finasteride of minoxidil gebruikt of heeft consequent finasteride of minoxidil gebruikt gedurende ten minste 1 jaar.
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Anders dan alopecia androgenetica, bewijs van een andere huidaandoening die het te behandelen gebied aantast en die klinische beoordelingen zou verstoren.
- Proefpersonen die het starten van een behandeling met minoxidil of finasteride niet willen vermijden voor de duur van het onderzoek; of bij proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar met minoxidil of finasteride zijn behandeld en die veranderingen in het doseringsregime van deze medicijnen niet willen vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Bereid om 24 uur voor en na behandelingsbezoeken af te zien van het wassen van haar of het gebruik van haarproducten
- Geschiedenis van een klinisch significante hematologische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen die momenteel anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie krijgen.
- Onderwerpen op dagelijkse aspirinetherapie voor hart- en vaatziekten.
- Onderwerpen met chronisch NSAID-gebruik, niet in staat om te ontwennen.
- Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
- Geschiedenis van terugkerende gezichts- of labiale herpes simplex-infectie
- Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
- Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten, zoals achondroplasie, osteogenesis imperfecta, enz.
- Proefpersonen die enige behoefte hebben aan het gebruik van lokale of systemische steroïden of andere immunosuppressiva
- Zwanger of borstvoeding
- Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Deelnemers krijgen intradermale injecties met autoloog PRP in een gebied (100 cm2) met alopecia op de hoofdhuid. Er worden twee behandelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden
|
intradermale injecties van bloedplaatjesrijk plasma in een gebied met alopecia
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (steriele zoutoplossing)
Deelnemers krijgen intradermale injecties met steriele normale zoutoplossing in een gebied (100 cm2) met alopecia op de hoofdhuid.
Er worden twee behandelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden
|
intradermale injecties van bloedplaatjesrijk plasma in een gebied met alopecia
intradermale injecties in een gebied met alopecia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische verandering van alopecia androgenetica, zoals bepaald door het scoren van foto's
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA04222016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Erasmus Medical CenterWervingAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia Areata (& Ophiasis)Nederland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het wervenAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het werven
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
PfizerWervingErnstige Alopecia AreataZuid -Korea
-
Benha UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA)Egypte
-
PfizerVoltooidErnstige Alopecia AreataVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasmapreparatiesysteem
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationVoltooidFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Multan Medical And Dental CollegeVoltooidDiabetische voetzweer | Chronische huidzweerPakistan
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Pak Emirates Military HospitalWervingChronische beenzweerPakistan
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Mahsa UniversityWervingParodontitis | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Matig | Parodontitis (fase 3) | Parodontitis, volwassen | Parodontitis Chronisch Gegeneraliseerd Ernstig | Parodontitis, chronisch | Parodontitis stadium II | Parodontitis Chronisch Gelokaliseerd Licht | Parodontitis stadium IIIMaleisië
-
King Abdulaziz UniversityNog niet aan het wervenBlootstelling aan rookSaoedi-Arabië
-
Firat UniversityVoltooidArtrose van de knie (OA)Turkije (Türkiye)