O efeito do plasma rico em plaquetas em indivíduos com alopecia androgenética
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando o efeito do plasma autólogo rico em plaquetas em indivíduos com alopecia androgenética.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo no tratamento da alopecia androgenética.
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas autólogo em indivíduos com alopecia androgenética moderada. Aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados para o estudo. O estudo foi concebido como um estudo de 18 meses, composto por 2 fases. Este estudo foi um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade deste procedimento.
Indivíduos que vivem atualmente na área metropolitana de Chicago e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão considerados para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos e ≤55 anos
- Os sujeitos estão de boa saúde, conforme julgado pelo investigador.
- Diagnosticado por um dermatologista com alopecia androgenética moderada.
- Sujeito está procurando tratamento para alopecia androgenética.
- O sujeito nunca usou finasterida ou minoxidil anteriormente ou usou consistentemente finasterida ou minoxidil por pelo menos 1 ano.
- Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.
Critério de exclusão:
- Além da alopecia androgenética, evidência de outra condição de pele afetando a área de tratamento que interferiria nas avaliações clínicas.
- Sujeitos que não estão dispostos a evitar iniciar o tratamento com minoxidil ou finasterida durante o estudo; ou em indivíduos que foram tratados com minoxidil ou finasterida por pelo menos 1 ano, sem vontade de evitar mudanças no regime de dosagem desses medicamentos durante o estudo.
- Disposto a abster-se de lavar o cabelo ou usar produtos capilares 24 horas antes e depois das visitas de tratamento
- História de um distúrbio hematológico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos atualmente recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Indivíduos em terapia diária com aspirina para doenças cardiovasculares.
- Indivíduos com uso crônico de AINEs, incapazes de desmamar.
- Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
- História de infecção recorrente por herpes simples facial ou labial
- História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Distúrbios genéticos conhecidos que afetam fibroblastos ou colágeno, como acondroplasia, osteogênese imperfeita, etc.
- Indivíduos que tenham qualquer necessidade de uso de esteroides locais ou sistêmicos ou outro agente imunossupressor
- Grávida ou amamentando
- Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
- Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Os participantes receberão injeções intradérmicas de PRP autólogo em uma área (100cm2) de alopecia no couro cabeludo. Dois tratamentos serão realizados com 3 meses de intervalo
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injeções intradérmicas de plasma rico em plaquetas em uma área de alopecia
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|
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina estéril)
Os participantes receberão injeções intradérmicas de soro fisiológico estéril em uma área (100cm2) de alopecia no couro cabeludo.
Dois tratamentos serão realizados com 3 meses de intervalo
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injeções intradérmicas de plasma rico em plaquetas em uma área de alopecia
injeções intradérmicas em uma área de alopecia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração clínica da alopecia androgenética, conforme determinado por fotografias pontuadas
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA04222016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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