El efecto del plasma rico en plaquetas en sujetos con alopecia androgenética
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el efecto del plasma autólogo rico en plaquetas en sujetos con alopecia androgenética.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en el tratamiento de la alopecia androgenética.
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del plasma autólogo rico en plaquetas en sujetos con alopecia androgenética moderada. Aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados en el estudio. El estudio está diseñado como un estudio de 18 meses que consta de 2 fases. Este estudio fue un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de este procedimiento.
Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 55 años
- Los sujetos gozan de buena salud a juicio del investigador.
- Diagnosticado por un dermatólogo con alopecia androgenética moderada.
- El sujeto busca tratamiento para la alopecia androgenética.
- El sujeto nunca ha usado previamente finasteride o minoxidil o ha usado constantemente finasteride o minoxidil durante al menos 1 año.
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Aparte de la alopecia androgenética, evidencia de otra condición de la piel que afecte el área de tratamiento que podría interferir con las evaluaciones clínicas.
- Sujetos que no estén dispuestos a evitar iniciar el tratamiento con minoxidil o finasteride durante la duración del estudio; o en sujetos que han sido tratados con minoxidil o finasteride durante al menos 1 año, que no desean evitar cambios en el régimen de dosificación de estos medicamentos durante la duración del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de lavarse el cabello o usar productos para el cabello 24 horas antes y después de las visitas de tratamiento
- Antecedentes de un trastorno hematológico clínicamente significativo determinado por el investigador.
- Sujetos que actualmente reciben terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
- Sujetos en terapia diaria con aspirina para enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos con uso crónico de AINE, incapaces de retirarse.
- Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
- Antecedentes de infección recurrente por herpes simple facial o labial.
- Antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides
- Trastornos genéticos conocidos que afecten a los fibroblastos o al colágeno, como la acondroplasia, la osteogénesis imperfecta, etc.
- Sujetos que tengan algún requerimiento para el uso de esteroides locales o sistémicos u otro agente inmunosupresor
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas de PRP autólogo en un área (100 cm2) de alopecia en el cuero cabelludo. Se realizarán dos tratamientos con 3 meses de diferencia
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inyecciones intradérmicas de plasma rico en plaquetas en un área de alopecia
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina estéril)
Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas de solución salina normal estéril en un área (100 cm2) de alopecia en el cuero cabelludo.
Se realizarán dos tratamientos con 3 meses de diferencia
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inyecciones intradérmicas de plasma rico en plaquetas en un área de alopecia
inyecciones intradérmicas en un área de alopecia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio clínico de la alopecia androgenética, según lo determinado por fotografías de puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA04222016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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