- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048461
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit androgenetischer Alopezie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei Patienten mit androgenetischer Alopezie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei Patienten mit mäßiger androgenetischer Alopezie. Ungefähr 30 Probanden werden in die Studie randomisiert. Die Studie ist als 18-monatige Studie konzipiert, die aus 2 Phasen besteht. Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.
Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt und ≤ 55 Jahre alt
- Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
- Diagnostiziert von einem Dermatologen mit mäßiger androgenetischer Alopezie.
- Das Subjekt sucht eine Behandlung für androgenetische Alopezie.
- Der Proband hat zuvor noch nie Finasterid oder Minoxidil verwendet oder hat Finasterid oder Minoxidil mindestens 1 Jahr lang konsequent verwendet.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Abgesehen von androgenetischer Alopezie, Anzeichen einer anderen Hauterkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft und die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde.
- Probanden, die nicht bereit sind, den Beginn einer Behandlung mit Minoxidil oder Finasterid für die Dauer der Studie zu vermeiden; oder bei Probanden, die mindestens 1 Jahr lang mit Minoxidil oder Finasterid behandelt wurden und nicht bereit sind, Änderungen des Dosierungsschemas dieser Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden.
- Bereit, die Haare 24 Stunden vor und nach den Behandlungsbesuchen nicht zu waschen oder Haarprodukte zu verwenden
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Probanden, die derzeit eine Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten.
- Probanden unter täglicher Aspirin-Therapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten mit chronischem NSAID-Einsatz, die nicht in der Lage sind, abzustillen.
- Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion im Gesicht oder an den Lippen
- Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Bekannte genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta usw.
- Probanden, die eine Notwendigkeit für die Verwendung von lokalen oder systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln haben
- Schwanger oder stillend
- Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen von autologem PRP in einen Bereich (100 cm2) mit Alopezie auf der Kopfhaut. Zwei Behandlungen werden im Abstand von 3 Monaten durchgeführt
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intradermale Injektionen von plättchenreichem Plasma in einen Bereich mit Alopezie
|
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Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen mit steriler physiologischer Kochsalzlösung in einen Bereich (100 cm2) mit Alopezie auf der Kopfhaut.
Zwei Behandlungen werden im Abstand von 3 Monaten durchgeführt
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intradermale Injektionen von plättchenreichem Plasma in einen Bereich mit Alopezie
intradermale Injektionen in einen Bereich mit Alopezie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Veränderung der androgenetischen Alopezie, bestimmt durch Scoring-Fotos
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA04222016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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