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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit androgenetischer Alopezie

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei Patienten mit androgenetischer Alopezie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie zu bewerten.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei Patienten mit mäßiger androgenetischer Alopezie. Ungefähr 30 Probanden werden in die Studie randomisiert. Die Studie ist als 18-monatige Studie konzipiert, die aus 2 Phasen besteht. Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.

Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt und ≤ 55 Jahre alt
  2. Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
  3. Diagnostiziert von einem Dermatologen mit mäßiger androgenetischer Alopezie.
  4. Das Subjekt sucht eine Behandlung für androgenetische Alopezie.
  5. Der Proband hat zuvor noch nie Finasterid oder Minoxidil verwendet oder hat Finasterid oder Minoxidil mindestens 1 Jahr lang konsequent verwendet.
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Abgesehen von androgenetischer Alopezie, Anzeichen einer anderen Hauterkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft und die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde.
  2. Probanden, die nicht bereit sind, den Beginn einer Behandlung mit Minoxidil oder Finasterid für die Dauer der Studie zu vermeiden; oder bei Probanden, die mindestens 1 Jahr lang mit Minoxidil oder Finasterid behandelt wurden und nicht bereit sind, Änderungen des Dosierungsschemas dieser Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  3. Bereit, die Haare 24 Stunden vor und nach den Behandlungsbesuchen nicht zu waschen oder Haarprodukte zu verwenden
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Probanden, die derzeit eine Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten.
  6. Probanden unter täglicher Aspirin-Therapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  7. Patienten mit chronischem NSAID-Einsatz, die nicht in der Lage sind, abzustillen.
  8. Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  9. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion im Gesicht oder an den Lippen
  10. Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
  11. Bekannte genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta usw.
  12. Probanden, die eine Notwendigkeit für die Verwendung von lokalen oder systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln haben
  13. Schwanger oder stillend
  14. Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  15. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen von autologem PRP in einen Bereich (100 cm2) mit Alopezie auf der Kopfhaut. Zwei Behandlungen werden im Abstand von 3 Monaten durchgeführt
intradermale Injektionen von plättchenreichem Plasma in einen Bereich mit Alopezie
Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen mit steriler physiologischer Kochsalzlösung in einen Bereich (100 cm2) mit Alopezie auf der Kopfhaut. Zwei Behandlungen werden im Abstand von 3 Monaten durchgeführt
intradermale Injektionen von plättchenreichem Plasma in einen Bereich mit Alopezie
intradermale Injektionen in einen Bereich mit Alopezie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Veränderung der androgenetischen Alopezie, bestimmt durch Scoring-Fotos
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA04222016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur Blutplättchenreiches Plasma-Vorbereitungssystem

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