全氟己基辛烷 (NovaTears) 对轻度至中度干眼症患者泪膜厚度的影响
2017年7月3日 更新者：Novaliq GmbH
患有轻度至中度干眼症的患者将随机接受 NovaTears® 或 Hydrabak® 滴眼液作为对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 筛查访视前至少 3 个月有干眼病史
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 在筛选访视时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，可能包括外伤、史蒂文约翰逊综合征，和/或研究者认为可能会干扰研究参数
- 在筛选访问之前的 4 周内参加过临床试验
- 预计在研究期间活跃的眼部过敏或眼部过敏
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 任何医疗或手术史、病症或疾病，例如急性或慢性严重器质性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NovaTears®
|
用于润滑眼表的局部滴眼液
|
|
有源比较器：Hydrabak®
ABAK® 系统中的无防腐剂氯化钠 (0.9%) 滴眼液
|
眼药水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用高分辨率光学相干断层扫描测量的泪膜厚度
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪膜破裂时间
大体时间：4周
|
4周
|
|
脂质层厚度
大体时间：4周
|
4周
|
|
无创撕裂时间
大体时间：4周
|
4周
|
|
动态睑板腺成像
大体时间：4周
|
4周
|
|
眨眼频率
大体时间：4周
|
4周
|
|
症状 VAS
大体时间：4周
|
4周
|
|
角膜荧光素染色
大体时间：4周
|
4周
|
|
结膜丽丝胺绿染色
大体时间：4周
|
4周
|
|
Schirmer 我测试
大体时间：4周
|
4周
|
|
眼表疾病指数
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gerhard Garhoefer, MD、Novaliq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.