Влияние перфторгексилоктана (NovaTears) на толщину слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза легкой и средней степени тяжести
3 июля 2017 г. обновлено: Novaliq GmbH
Пациенты с синдромом сухого глаза легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения глазных капель NovaTears® или Hydrabak® в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- История болезни сухого глаза в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга
- Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы во время скринингового визита, которые могут включать травму, синдром Стивена-Джонсона и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования.
- Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту
- Активная глазная аллергия или глазная аллергия, которая, как ожидается, будет активной в течение периода исследования.
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Любой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острое или хроническое тяжелое органическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NovaTears®
|
Капли для местного применения для смазывания глазной поверхности
|
|
Активный компаратор: Гидрабак®
Глазные капли натрия хлорида (0,9%) без консервантов в системе АБАК®
|
Слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Динамическая визуализация мейбомиевых желез
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Частота мигания
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Симптом ВАШ
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Индекс заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .