Invloed van perfluorhexyloctaan (NovaTears) op traanfilmdikte bij patiënten met milde tot matige droge ogen
3 juli 2017 bijgewerkt door: Novaliq GmbH
Patiënten met milde tot matige droge ogen worden gerandomiseerd om NovaTears® of Hydrabak® oogdruppels als controle te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek
- In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens het screeningsbezoek klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk trauma, het syndroom van Steven Johnson en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren
- Deelname aan een klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Actieve oogallergieën of oogallergieën die naar verwachting actief zullen zijn tijdens de onderzoeksperiode
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- Elke medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovaTears®
|
Topische oogdruppels voor smering van het oogoppervlak
|
|
Actieve vergelijker: Hydrabak®
Ongeconserveerde natriumchloride (0,9%) oogdruppels in het ABAK®-systeem
|
Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Traanfilmdikte zoals gemeten met optische coherentietomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Dynamische beeldvorming van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Knipperfrequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Symptoom VAS
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Conjunctivale lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .