Påvirkning av perfluorheksyloktan (NovaTears) på tårefilmtykkelse hos pasienter med mild til moderat tørre øyesykdom
3. juli 2017 oppdatert av: Novaliq GmbH
Pasienter med mild til moderat tørre øyesykdom vil bli randomisert til å motta enten NovaTears® eller Hydrabak® øyedråper som kontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Anamnese med tørre øyesykdom i minst 3 måneder før screeningbesøket
- Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
- Signert og datert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved screeningbesøket som kan inkludere traumer, Steven Johnsons syndrom, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere
- Deltakelse i en klinisk studie i de 4 ukene før screeningbesøket
- Aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive i løpet av studieperioden
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Enhver medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovaTears®
|
Aktuelle øyedråper for smøring av øyeoverflaten
|
|
Aktiv komparator: Hydrabak®
Ukonserverte natriumklorid (0,9 %) øyedråper i ABAK®-systemet
|
Øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi med høy oppløsning
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppbruddstid for tårefilm
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Dynamisk bildebehandling av Meibomian kjertel
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Blinkfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Symptom VAS
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Konjunktival lissamin grønnfarging
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .