Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perfluorhexyloktanu (NovaTears) na tloušťku slzného filmu u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka

3. července 2017 aktualizováno: Novaliq GmbH
Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka budou randomizováni tak, aby dostávali oční kapky NovaTears® nebo Hydrabak® jako kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Anamnéza onemocnění suchého oka alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít při screeningové návštěvě jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, které mohou zahrnovat trauma, Steven Johnsonův syndrom a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie
  • Účast na klinickém hodnocení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během období studie
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovaTears®
Přístroj: NovaTears®
Lokální oční kapky pro lubrikaci očního povrchu
Aktivní komparátor: Hydrabak®
Nekonzervovaný chlorid sodný (0,9%) oční kapky v systému ABAK®
Přístroj: Hydrabak®
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Doba rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Dynamické zobrazení Meibomské žlázy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Frekvence blikání
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Symptom VAS
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Barvení spojivkové zeleně lissaminem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Schirmer testuji
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Index onemocnění povrchu oka
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na NovaTears®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit