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Influência do Perfluorohexiloctano (NovaTears) na Espessura do Filme Lacrimal em Pacientes com Olho Seco Leve a Moderado

3 de julho de 2017 atualizado por: Novaliq GmbH
Pacientes com olho seco leve a moderado serão randomizados para receber colírios NovaTears® ou Hydrabak® como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Histórico de olho seco por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
  • Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na visita de triagem que podem incluir trauma, síndrome de Steven Johnson e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo
  • Participação em um ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
  • Alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o período do estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo
  • Qualquer histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NovaTears®
Dispositivo: NovaTears®
Colírios tópicos para lubrificação da superfície ocular
Comparador Ativo: Hydrabak®
Colírio de cloreto de sódio (0,9%) sem conservantes no sistema ABAK®
Dispositivo: Hydrabak®
Colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura do filme lacrimal medida com tomografia de coerência óptica de alta resolução
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Espessura da camada lipídica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Imagem Dinâmica da Glândula Meibomiana
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Frequência de piscada
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Sintoma VAS
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Coloração verde da lissamina conjuntival
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Schirmer eu teste
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Índice de doenças da superfície ocular
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho Seco

Ensaios clínicos em NovaTears®

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