경도에서 중등도의 안구건조증 환자의 눈물막 두께에 대한 퍼플루오로헥실록탄(NovaTears)의 영향
2017년 7월 3일 업데이트: Novaliq GmbH
경증에서 중등도의 안구건조증 환자는 대조군으로 NovaTears® 또는 Hydrabak® 점안액을 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안구건조증 병력
- 모든 연구 평가 및 방문 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 트라우마, 스티븐 존슨 증후군을 포함할 수 있고/있거나 연구 매개변수를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 세극등 소견이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 임상시험 참여
- 활동성 안구 알레르기 또는 연구 기간 동안 활동할 것으로 예상되는 안구 알레르기
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 급성 또는 만성 중증 기질성 질환과 같은 모든 의료 또는 수술 병력, 장애 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NovaTears®
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안구 표면의 윤활을 위한 국소 점안액
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활성 비교기: Hydrabak®
ABAK® 시스템의 비보존 염화나트륨(0.9%) 안약
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점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고해상도 광간섭 단층촬영으로 측정한 눈물막 두께
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
눈물막 이별 시간
기간: 4 주
|
4 주
|
|
지질층 두께
기간: 4 주
|
4 주
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 4 주
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4 주
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동적 마이봄샘 이미징
기간: 4 주
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4 주
|
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깜박임 빈도
기간: 4 주
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4 주
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증상 VAS
기간: 4 주
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4 주
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각막 플루오레세인 염색
기간: 4 주
|
4 주
|
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결막 리사민 그린 염색
기간: 4 주
|
4 주
|
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쉬르머 I 테스트
기간: 4 주
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4 주
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안구 표면 질환 지수
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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