Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ perfluoroheksylooktanu (NovaTears) na grubość filmu łzowego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących krople do oczu NovaTears® lub Hydrabak® jako kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Historia zespołu suchego oka przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas wizyty przesiewowej wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania lampą szczelinową, które mogą obejmować uraz, zespół Stevensa-Johnsona i/lub w opinii badacza mogą zakłócać parametry badania
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne w okresie badania
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovaTears®
Urządzenie: NovaTears®
Miejscowe krople do oczu do nawilżania powierzchni oka
Aktywny komparator: Hydrabak®
Bezkonserwowane krople do oczu z chlorkiem sodu (0,9%) w systemie ABAK®
Urządzenie: Hydrabak®
Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Nieinwazyjny czas przerywania łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Dynamiczne obrazowanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Częstotliwość migania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Objaw VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Barwienie spojówki na zielono lizaminą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Test Schirmera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na NovaTears®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj