Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af perfluorhexyloctan (NovaTears) på tårefilmtykkelse hos patienter med mild til moderat tørre øjensygdom

3. juli 2017 opdateret af: Novaliq GmbH
Patienter med mild til moderat tørre øjensygdom vil blive randomiseret til at modtage enten NovaTears® eller Hydrabak® øjendråber som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Anamnese med tørre øjensygdomme i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved screeningsbesøget, der kan omfatte traumer, Steven Johnsons syndrom og/eller efter investigators mening kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 4 uger forud for screeningsbesøget
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive i undersøgelsesperioden
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovaTears®
Enhed: NovaTears®
Topiske øjendråber til smøring af øjets overflade
Aktiv komparator: Hydrabak®
Ukonserverede natriumchlorid (0,9%) øjendråber i ABAK® system
Enhed: Hydrabak®
Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med høj opløsning optisk kohærens tomografi
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Dynamisk billeddannelse af Meibomske kirtler
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Blinkfrekvens
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Symptom VAS
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Konjunktival lissamin grøn farvning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med NovaTears®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner