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Influencia del perfluorohexiloctano (NovaTears) en el espesor de la película lagrimal en pacientes con enfermedad del ojo seco de leve a moderada

3 de julio de 2017 actualizado por: Novaliq GmbH
Los pacientes con ojo seco de leve a moderado serán asignados al azar para recibir gotas para los ojos NovaTears® o Hydrabak® como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Antecedentes de enfermedad del ojo seco durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita de selección que pueden incluir trauma, síndrome de Steven Johnson y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio.
  • Participación en un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el período de estudio
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio
  • Cualquier historial, trastorno o enfermedad médica o quirúrgica, como una enfermedad orgánica grave aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NovaTears®
Dispositivo: NovaTears®
Gotas oftálmicas tópicas para la lubricación de la superficie ocular
Comparador activo: Hydrabak®
Gotas oftálmicas de cloruro de sodio (0,9 %) sin conservantes en el sistema ABAK®
Dispositivo: Hydrabak®
Gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica de alta resolución
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Imágenes dinámicas de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Frecuencia de parpadeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Síntoma EVA
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tinción de verde de lisamina conjuntival
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NT-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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