Influence du perfluorohexyloctane (NovaTears) sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints de sécheresse oculaire légère à modérée
3 juillet 2017 mis à jour par: Novaliq GmbH
Les patients atteints de sécheresse oculaire légère à modérée seront randomisés pour recevoir les gouttes ophtalmiques NovaTears® ou Hydrabak® comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Antécédents de sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
- Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude
- Consentement éclairé écrit signé et daté
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite de dépistage qui peuvent inclure un traumatisme, le syndrome de Steven Johnson et / ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'étude
- Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Allergies oculaires actives ou allergies oculaires qui devraient être actives pendant la période d'étude
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Tout antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique grave aiguë ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NovaTears®
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Collyre topique pour la lubrification de la surface oculaire
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Comparateur actif: Hydrabak®
Collyre de chlorure de sodium (0,9 %) sans conservateur dans le système ABAK®
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Gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie à cohérence optique haute résolution
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Épaisseur de la couche lipidique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Imagerie dynamique des glandes de Meibomius
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Fréquence de clignotement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Symptôme EVA
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Coloration conjonctivale au vert de lissamine
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Schirmer je teste
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Indice de maladie de la surface oculaire
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .