Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfluoroheksyloktaanin (NovaTears) vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novaliq GmbH
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäsairaus, satunnaistetaan saamaan joko NovaTears®- tai Hydrabak®-silmätippoja kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Aiemmin kuivasilmäsairaus vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • onko sinulla seulontakäynnillä kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä, jotka voivat sisältää trauman, Steven Johnsonin oireyhtymän ja/tai jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, joiden odotetaan olevan aktiivisia tutkimusjakson aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NovaTears®
Laite: NovaTears®
Paikalliset silmätipat silmän pinnan voitelemiseen
Active Comparator: Hydrabak®
Säilöntättömät natriumkloridi (0,9 %) silmätipat ABAK®-järjestelmässä
Laite: Hydrabak®
Silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon paksuus mitattuna korkean resoluution optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Dynaaminen Meibomian Gland Imaging
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vilkutustaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Oire VAS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Silmän pinnan sairausindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novaliq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset NovaTears®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa